Wenn die DIN-Normen ins Absurde gehen....

Hallo,
ich sitze recht frustriert vor einem noch leeren Organigramm und überlege mir, wie ich denn nun die Struktur eines Ein-Personen-Unternehmens in einem Organigramm darstellen soll!!
Wie soll ich den Auditplan für das interne Audit mit mir selbst verfassen?
Viele von Euch sagen jetzt vermutlich: Na ja, für ein Ein-Personen-Unternehmen ist ein vollständiges QMS vielleicht doch etwas übertrieben....
Das jedenfalls ist meine Meinung, aber um unsere Produkte noch verkaufen zu können - Medizinprodukte - benötigen wir ein CE-Label und als Grundlage ein vollständiges QMS.
Gibt es unter Euch zufällig auch Ein-Personen-Firmen, die das ebenfalls umgesetzt haben?

Hallo Anila,
ein vollständiges Qualitätssicherungssystem müssen Sie nur nachweisen, wenn Sie Medizinprodukte der Klasse 3 in Verkehr bringen. Und auch dann muss es keine Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 sein. Es kann, es muss aber nicht. In der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Anhang II Punkt 3 sind die Minimalanforderungen an ein Qualitätssicherungssystem definiert. Interne Systemaudits werden dort z.B. auch nicht gefordert.
Ich würde aber trotzdem beim Aufbau und bei der Dokumentation eines Qualitätssicherungssystems die Forderungen der DIN EN ISO 9001 zugrunde legen, und all die Punkte, die für mich wirklich keinen Sinn machen, ausklammern.
Ruhige und gesegnete Weihnachten wünscht
Wolfgang Malcherek

: Hallo Anila,
: ein vollständiges Qualitätssicherungssystem müssen Sie nur nachweisen, wenn Sie Medizinprodukte der Klasse 3 in Verkehr bringen. Und auch dann muss es keine Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 sein. Es kann, es muss aber nicht. In der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Anhang II Punkt 3 sind die Minimalanforderungen an ein Qualitätssicherungssystem definiert. Interne Systemaudits werden dort z.B. auch nicht gefordert.
: Ich würde aber trotzdem beim Aufbau und bei der Dokumentation eines Qualitätssicherungssystems die Forderungen der DIN EN ISO 9001 zugrunde legen, und all die Punkte, die für mich wirklich keinen Sinn machen, ausklammern.
: Ruhige und gesegnete Weihnachten wünscht
: Wolfgang Malcherek


Hallo,
aber bitte nur aus Kapitel 7 Produktrealisierung ausklammern.
In anderen Kapiteln ist das ausklammern nicht zulässig.
Es bietet sich aber an eine allgemeine Formulierung dort einzubauen wo das ausklammern nicht möglich ist.
Und bitte nicht ein Unternehmen an die Norm anpasen - sondern umgekehrt - so wie Ihr Unternehmen Umsatz bringt ist es gut - Jetzt sollte es nur noch geschafft werden die bestehenden Verfahren so zu definieren, dass die Anforderungen an die Norm erfüllt werden.

Gruß
M.Theiß

Hallo,
ich hatte das anders gemeint:
Es ist hier kein Qualitäts - MANAGEMENT - System nach DIN EN ISO 9001 gefordert, sondern _lediglich“ ein vollständiges Qualitäts - SICHERUNGS - System. Die Minimalanforderungen sind in der EG - Richtlinie 93/42/EWG Anhang II Punkt 3 definiert.
Beim Aufbau eines nicht normkonformen QS - Systems würde ich aber trotzdem die Norm als Checkliste verwenden. Ich darf dann ausklammern was ich will, denn ich baue kein QM - System nach DIN EN ISO 9001 auf, sondern ein vollständiges QS - System für meinen Betrieb. Ich muss nur darauf achten, dass ich alle Anforderungen der EG - Richtlinie erfülle.
Ich kann natürlich auch nur die Anforderungen der EG - Richtlinie zugrunde legen, und die Norm ganz vergessen.
Wie gesagt, es ist nicht das Ziel ein QM - System nach DIN EN ISO 9001 aufzubauen.

Viele Grüße
Wolfgang Malcherek