ISO 9001 und CE-Kennzeichnung

Wer kann mir sagen, in welchem offiziellen Dokument steht, daß nach der Zertifizierung nach ISO 9001, die CE-Kennzeichnung selbständig vergeben werden kann?

: Wer kann mir sagen, in welchem offiziellen Dokument steht, daß nach der Zertifizierung nach ISO 9001, die CE-Kennzeichnung selbständig vergeben werden kann?
Hallo Gerd,
was meinst Du denn mit "selbständig vergeben"?
Diese Thematik mit dem ganzen CE-Gekrempel geistert auch derzeit bei uns rum.
Einige Infos habe ich bereits zusammengesucht, aber durch alles steige ich auch noch nicht durch.
Gib mal mehr Infos, dann kann ich ja mal in meinen Unterlagen kramen.
Gruß
Sabine

Hallo Gerd,
ganz so einfach ist die Sache nicht. Folgendes ist zu beachten:
CE heißt ja Konformität mit Europäischen Anforderungen (und nicht Chinesisches Produkt grins). Das CE-Zeichen ist ein Handelskennzeichen für den freien Warenverkehr innerhalb der europäischen Gemeinschaft (EU+EFTA-Schweiz+ Staaten mit Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung)
Du findest den Zugang über die entsprechende EU-Richtlinie, bzw. deren nationale Umsetzung in harmonisierten Gesetzen.
Z.B. im Bereich Medizinprodukte (Richtlinie 93/42 EWG Artikel 11) finden sich Vorgehensweisen zur Konformitätserklärung in Abhängigkeit von der Klassifizierung (Kritizität)und dem QM-System unter Benutzung verschiedener Anhänge. Dazu finden sich weitere Informationen im Medizinproduktegesetz. Dies ist bei anderen Harmonisierten Richtlinien ähnlich, die haben alle einen vergleichbaren Aufbau.
Weiterhin muss es nicht die 9001 sein. Es kann andere Normen geben, die erfüllt sein müssen. Diese werden dann meines Wissens nach von der EU mandatiert, das heißt für den entsprechenden Bereich freigegeben. Damit kann bei einer Firma, die danach zertifiziert ist, vermutet werden, dass Sie hinsichtlich der CE-Kennzeichnung weis, was sie tut. Im Medizinbereich war dies bis jetzt die Ergänzungsnorm DIN EN 46001 bzw. ISO 13485:1996 und zukünftig die ISO 13485:2003 als Vollnorm anstelle der ISO 9001:2000.
Gruß Wolfram

Hallo Gerd,
hier noch ein paar Links zum Thema.
www.vde.de/NR/rdonlyres/EAF328FC-AE64-46...D5AE/3058/PM92D1.pdf
www.ce-zeichen.de/ce-aa-rl-uebersicht.htm
europa.eu.int/eur-lex/de/com/cnc/2003/com2003_0240de01.pdf
europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc?smart...D0465&model=guichett
Die Richtlinie 93/465/EWG regelt das Vorgehen nach Modulen. Leider werden in diesem Link (der letzte) die Grafiken nicht dargestellt.
Viel Spaß beim Lesen, aber ich sagte ja schon, die Sache ist nicht trivial.

Gruß Wolfram

: Wer kann mir sagen, in welchem offiziellen Dokument steht, daß nach der Zertifizierung nach ISO 9001, die CE-Kennzeichnung selbständig vergeben werden kann?

In gar keinem.
Für die meisten Produkte, die unter die EU-Richtlinien fallen, ist die interne Fertigungskontrolle und die Vergabe des CE-Zeichens durch den Hersteller vorgesehen. Eine Zertifizierung nach ISO 9001 oder auch nur die Anwendung der ISO 9001 sind hierbei nicht gefordert, wohl aber die Einhaltung bestimmter Verfahren bei der Konformitätsbewertung und bei der Dokumentationserstellung.
Für Produkte, für die eine Konformitätsprüfung durch eine unabhängige Stelle vorgesehen ist, muss zum Teil auch der Nachweis einer Qualitätssicherung (bei der Fertigung bzw. umfassendes System) erbracht werden.
Nachzulesen in den EU-Richtlinien (z. B. Maschinenrichtlinie; nachzulesen auf www.vdi-nachrichten.com/ce-richtlinien/). Zunächst müsstest Du also prüfen, unter welche Richtlinien Deine Produkte fallen und welche Art der Konformitätsprüfung erforderlich ist.
Gruß
Frank

Hallo Gerd,
Ergänzung II, guter Einstieg
www.iq.uni-hannover.de/Vorlesung/DOWNLOAD/QM1/QM1-KO7N99.pdf
Gruß Wolfram