ISO 14971

Hallo,
ich brauche dringend Hilfe zur ISO 14971 !
Was für ein Unterschied besteht zur EN 1441,
und wie muss das Risikomanagement umgeschrieben
werden.
Brauche die Info`s dringend, da am 7.6.04 das Audit
ist.
Danke
Rudolf

: Hallo,
: ich brauche dringend Hilfe zur ISO 14971 !
: Was für ein Unterschied besteht zur EN 1441,
: und wie muss das Risikomanagement umgeschrieben
: werden.
: Brauche die Info`s dringend, da am 7.6.04 das Audit
: ist.
: Danke
: Rudolf

Hi Rudolf,
die Unterschiede zur EN 1441 sind sehr umfangreich und mit ein paar Sätzen hier im Forum nicht zu erklären.
Ich hoffe es wird hier nicht negativ aufgefasst, wenn ich hier auch ein Produkt verweise, aber wenn du bis zum 7.6. alles für das Audit fertig haben musst würde ich dir eine Software empfehlen, die die Risikoanalyse nach der neuen Norm selbsttätig erfüllt. Einarbeiten ist in meinen Augen in dem Zeitraum nicht drin. Hier findest du ein paar Infos: www.risk-online.de.
Gruß
Stefan

: : Hallo,
: : ich brauche dringend Hilfe zur ISO 14971 !
: : Was für ein Unterschied besteht zur EN 1441,
: : und wie muss das Risikomanagement umgeschrieben
: : werden.
: : Brauche die Info`s dringend, da am 7.6.04 das Audit
: : ist.
: : Danke
: : Rudolf
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: Hi Rudolf,
: die Unterschiede zur EN 1441 sind sehr umfangreich und mit ein paar Sätzen hier im Forum nicht zu erklären.
: Ich hoffe es wird hier nicht negativ aufgefasst, wenn ich hier auch ein Produkt verweise, aber wenn du bis zum 7.6. alles für das Audit fertig haben musst würde ich dir eine Software empfehlen, die die Risikoanalyse nach der neuen Norm selbsttätig erfüllt. Einarbeiten ist in meinen Augen in dem Zeitraum nicht drin. Hier findest du ein paar Infos: www.risk-online.de.
: Gruß
: Stefan
Hallo Rudolf,
habe leider erst heute Deinen Hilferuf gelesen. Ich hoffe Du hast das Audit gut überstanden und benötigst keine Hilfe mehr. Falls doch kannst Du Dich zum Thema Riskmanagement Medizinprodukte und/oder IVD an mich wenden.
Gruß
Emanuel