ist "Teilereinigung" ein spezielles Verfahren

Hallo
Kann mir bitte jemand sagen, ob Teilereinigung als ein spezielles Verfahren eingestuft werden muß?
Mir stellt sich die Frage, ob laut ISO 13485:2003 der Prozess Waschen im vollem Umfang veriviziert werden kann. Egal ob mit wässriger Lösung, Aceton, im Waschautomat....
In welcher Form kann man dieses Verfahren prüfen?
Danke
Horst

Hallo Horst,
um es vorweg zu sagen kenne ich den Inhalt der ISO 13485:2003 nicht. Ich weiss nur soviel, dass diese Norm die Anwendung der ISO 9001 bei Herstellern von Medizinprodukten noch weiter spezifiziert.
Wenn ich Dich richtig verstehe besteht für Dich die Problematik darin, dass nach der Reinigung von Teilen die Teile zwar gereinigt sind, aber ein Nachweis über die erfolgreich durchgeführte Teilreinigung fehlt?! Also die Wirksamkeit des Prozesses "Teilereinigung" nicht mess-/püfbar ist?!
Aus dem Lebensmittelbereich habe ich hierzu eine Lösung: Ein Schlachter muss die tägliche Desinfektion seiner Maschinen und Arbeitsräume vornehmen, dies dokumentieren und die Wirksamkeit nachweisen. Er führt ein Tagesprotokoll hierüber und nimmt in regelmässigen Abständen Stichproben, indem er hierfür einsetzbare Teststreifen auf bestimmte Maschinenflächen und z.B. Fliesen legt, so dass auf den Teststreifen die nach der erfolgten Reinigung zurückgebliebenen Reststoffe haften bleiben. Diese Teststreifen werden ebenfalls dokumentiert mit ID-Nummer und genauem Einsatzort und werden an ein Labor eingeschickt. Den Nachweis holt der Schlachter sich somit extern. Würdet Ihr z.B. eine ähnliche Prüfung im eigenen Haus durchführen, so müsstest Ihr ein standartisiertes zugelassenens Analyseverfahren, hierfür geschulte Mitarbeiter, entsprechende Messapparaturen und Räumlichkeiten und wohl auch eine externe Abnahme Eures Prüfverfahrens einführen bzw. in Auftrag geben.
Automatisierte Reinigungsverfahren z.B. in einer Autoklave lassen sich wie oben oder durch die Dokumentation der Prozessparameter (Druck, Temperatur, Reingigungsdauer etc) verifizieren. Jede Abweichung der Prozessparameter muss dann nachweisbar zu einer erneuten und dann einwandfreien Reinigung führen.
Gruß Hanno