IVD Zertifizierung

Hallo,
ich hoffe das ich mit meinem Problem hier richtig bin. Wir wollen ein Gerät was bei uns firmenintern im Einsatz ist zur Marktreife führen, dazu brauchen wir auch das _CE“ Zeichen. Ich habe die _dankbare“ Aufgabe mich darum zu kümmern, und ich bin mir nicht sicher, ob ich auf dem richtigen Weg bin. Um nicht zu sehr auszuschweifen beschreibe ich die Situation mal in groben Punkten:
-_Gerät besteht aus Gehäuse, Roboter, Mikroskop, Pumpe, USV, Rechner mit Monitor und Tastatur
-_Das Gerät dient zur Untersuchung von biologischen Proben
-_Zertifizierung als IVD-Gerät (sonstige Geräte Anhang3)
-_Es ist mit einer Auflage von 1 bis 3 Stück im Jahr zu rechnen
-_Folgende Normen will ich anwenden (EN ISO 14971; EN 61010-1,2; DIN EN 61000-3-2,3; DIN EN 61326)
Folgende Fragen stellen sich mir:
-_Ist der Weg korrekt?
-_In der EN 61010 (elektrische Sicherheit) ist nicht erwähnt, wer Messen darf, kann ich das selber machen?
-_In der EN ISO 14971 steht oft _wird durch Besichtigung der RM Akte geprüft“, kommt da ein Prüfer, oder ist das an den Schreiber gerichtet
-_Wie ist das mit Geräten für den Bürobedarf (PC, Monitor) müssen die auch nach EN 61010-1,2 komplett geprüft werden?
So das wärst erst mal an Fragen, ich bin für jeden Rat dankbar.
Mit freundlichen Grüßen
Alexis

Hi,
FMEA mit allen anwendbaren Normen ist zu erstellen.
Wer die Prüfungen durchführt ist nicht vorgeschrieben. Es muss nur sicher gestellt sein, dass die Prüfungen ordnungsgemäß und dokumentiert durchgeführt werden. Sofern die Ausrüstung nicht vorhanden ist, muss man halt auf externe Dienstleister zurückgreifen.
Die RM-Akte 14971 wird i d. R. während der Überwachungs/Zertifizierung geprüft.
Da es sich um ein Medizinprodukt handelt, greift auch hierfür z.B. das MPG
Gruß normguru

Hallo Alexis,
mein Wissen über die CE-Kennzeichnung ist zwar fragmental, aber vielleicht kann ich mit einigen Stichpunkten helfen.
Für die CE-Kennzeichnung ist u. a. die Maschinenrichtlinie maßgebend. Es gibt weitere spezielle Richtlinien für bestimmte Produkte. Beim VDI gab es mal eine praktische Übersicht mit den Kompletttexten der Richtlinien. Ich war allerdings eine Weile nicht mehr dort und hoffe das die Übersicht noch existiert.
Weiterhin musst du herausfinden welche sogenannten harmonisierten Normen für dein Gerät gelten und ob dein Gerät damit konform geht, z. B. auch Niederspannungsrichtlinie. Diese sind in die Prüfung mit einzubeziehen.
Zur CE-Kennzeichnung gehört weiterhin eine Risikoanalyse, die arbeitsschutztechnische Vorschriften mit einbezieht. Eine einfache FMEA reicht i. d. R. nicht aus.
Die CE-Kennzeichnung liegt in der Verantwortung deines Unternehmens. Es gibt Firmen, welche das CE-Kennzeichen ohne jegliche Prüfung auf ihr Produtk kleben und in Verkehr bringen. Es gibt ja keinerlei externe Prüfung - bis etwas passiert. Das Risiko und die Tiefe der Konformitätsbewertung und Risikoanalyse musst du also selbst bestimmen.
Schöne Grüße
Vivian