konformitätsbewertungsverfahreb

Ich muß ein Konformitätsbewertungsverfahren für die produktion von sterilen behandlungseinheiten nach ISO 13485 beantragen.
weiß jemand ob es checklisten oder einen leitfaden hierfür gibt?

Die 13485 ist kein Konformitätsbewertungsverfahren .
Die FMEA musste schon selber entwerfen und hängt von den anwendbaren Normen ab.