Sicherheitsvorschriften USA

>Hallo,
eine kurze Frage zum Thema Sicherheitsvorschriften. Ist eine CE-Kennzeichnung für den US-amerikanischen Markt ausreichend oder braucht man eine spezielle Kennzeichnung? Die Literatur gibt irgendwie nicht soviel vor diesbezüglich.
Hat irgendwer eine Ahnung? Vielen Dank schonmal!

Hallo Sandra
Wir liefern Roboter auch in die USA. Unsere Instrumente tragen das CE-Label und für die USA werden keine weiteren Labels angebracht.
Da unsere Robots aber im medizinischen/diagnostischen Bereich eingesetzt werden, müssen wir auch die Zertifizierung nach FDA haben. Aufwand, Dokumentation sind in etwa gleich IVD Regulatories in Europa. Dies ist aber nicht ein Aufkleber sondern eine Akte von Dokumenten, die der Kunde nach Installation durch Validierung noch vervollständigen muss.
Falls Ihr an FDA vorbeikommt, reicht das CE Label.
Gruss,
Stöff