Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Hallo QMler,
kann mir mal einer sagen, was der Unterschied zwischen Modul F EG-Prüfung und Modul E QS Produkt ist?
Bei beiden Modulen muss man das Endprodukt prüfen und eine Konformitätserklärung ausstellen nur, dass ich bei Modul E erst noch ein QS System aufbauen muss. Da hab ich es doch mit Modul F viel einfacher, oder?
Hab ich was übersehen?
Vielen Dank
Daniela

Hallo Daniela,
also Modul E ist eine Systemprüfung, d.h. es wird überprüft ob das eingerichtete Verfahren zur Endkontrolle geeignet ist die Übereinstimmung mit den Anforderungen sicherzustellen.
Modul F beschreibt eine Produktprüfung, die Benannte Stelle überprüft hier das Produkt auf Konformität und stellt eine Bescheinigung aus (das ist viel aufwendiger).
Grundsätzlich sollte ein Hersteller von Medizinprodukten eh ein QMS nach ISO 13485:2003 aufbauen.
LG
Kerstin