QMS auf Basis von GMP und GCP

hallo meine lieben!
durch verzweifeltes Suchen über mein Diplomthema bin ich auf die Seite gelangt und erstmal:
TOLL DASS ES EUCH GIBT!!!!!
Ich habe vor einer Woche meine Diplomarbeit bei einer Firma angefangen, die ein QualitätsManagementSystem und SOPs auf Basis von GMP und GCP sucht.
Erstmal habe ich 2 Monate Einarbeitungszeit, aber ist ist verdammt schwer in Projekte zu kommen, die schon vor Monaten angefangen haben.
Noch hat die Firma weder einen QM-Beauftragten (kommt 2008) noch ein QM-System.
Meine Aufgabe ist es wohl die entsprechenden Dokumente zu erstellen.
Ich merke leider gerade, dass mein Fach "Qualitätsmanagement" und "Qualitätssicherung" in der FH nicht sehr viel dazu beitragen.
Kennt ihr irgendwelche Literatur oder Links zu dem Thema?
Alles Liebe!

Hi,

schon wieder eine Gleichgesinnte, also zum Einlesen würde ich dir raten eine Lektüre über die DIN EN ISO 9001 aus der Bibliothek zu holen, die zumindest durchblättern. Ich weiß nicht mehr welche ich genau hatte aber da gibt es Unmengen davon.
Für die Recherche zu Dokumenten und weiteren QM Fragen habe ich oft das Buch Qualitätsmanagement für Ingenieure vom Hanser Verlag zur Hand genommen. Dann gibt es im Netz noch unzählige Informationsbereiche, ich schicke dir mal eine Email mit meinen Literautur Verzeichnissen.
Gruß Steve

: hallo meine lieben!
: durch verzweifeltes Suchen über mein Diplomthema bin ich auf die Seite gelangt und erstmal:
: TOLL DASS ES EUCH GIBT!!!!!

: Ich habe vor einer Woche meine Diplomarbeit bei einer Firma angefangen, die ein QualitätsManagementSystem und SOPs auf Basis von GMP und GCP sucht.
: Erstmal habe ich 2 Monate Einarbeitungszeit, aber ist ist verdammt schwer in Projekte zu kommen, die schon vor Monaten angefangen haben.
: Noch hat die Firma weder einen QM-Beauftragten (kommt 2008) noch ein QM-System.
: Meine Aufgabe ist es wohl die entsprechenden Dokumente zu erstellen.

: Ich merke leider gerade, dass mein Fach "Qualitätsmanagement" und "Qualitätssicherung" in der FH nicht sehr viel dazu beitragen.
: Kennt ihr irgendwelche Literatur oder Links zu dem Thema?

: Alles Liebe!

vielleicht erst mal genau deine Aufgabe definieren und dann noch einmal eine Neue Anfrage starten.
Denn entsprechende Dokumente gibt es viele

liebsten Dank!
bei den vielen Informationen verliert man leicht den Überblick. So ein Leitfaden ist dann einem sehr hilfreich.

Lieber einen späten Kommentar als keinen:
Zum Thema gibt es Normen:
a) die ISO 9004, aber die ist so allgemein, dass dies nur eine allgemeine Basis darstellen kann.
b) die ISO 15378 (= ISO 9001 + GMP), schon konkreter, aber für Arzneimittelverpackungen konzipiert.
c) Die ganzen GMP-Vorschriften (googeln nach GMP, EUDRALEX o.ä.) sind im Internet zu finden, aber nicht leicht zu lesen.
die ISO 13485 (gilt für Medizinprodukte) als Anhaltspunkt gut, aber eben nur für MP.
die ISO 14155 behandelt die GCP und kann in vorgenanntes integriert werden.
Allerdings ist es zugegebenermaßen schwer, wenn man nicht zehnjährige Berufts- oder Beratungserfahrung hat, ein vernünftiges System aufzubauen.
Sollte die Firma nicht parallel dazu einen kompetenten Berater engagieren?
Gruß
QM-FK