Medizinprodukt-Betreiberverordnung

Gehört ein nicht elektischer Rollstuhl in das Bestandsverzeichnis der Medizinprodukte, wenn es für ihn eine Konformitätserklärung zur EG Richtlinie 93/42 EWG gibt? Was ist mit den anderen Produkten die nicht energetisch betrieben werden, also nicht unter die Gruppe der "nicht implaniertbaren aktiven Medizinprodukte" fallen aber für die eine Konformitätserklärung exisziert und die nach Herstellerangaben zur Klasse 1 gehören? Vielen Dank!

Hallo Uli,
Von Zeit zu Zeit schaue ich in das Forum ...
Ein Rollstuhl gehört meiner Meinung nach als Medizinprodukt der Klasse I in das Bestandsverzeichnis der Medizinprodukte, auch wenn es für ihn keine Konformitätserklärung nach der 93/42 EWG gibt. Das sollte für alle Medizinprodukte gelten.
Das die Rollstühle oft Leihgaben sind (Krankenkassen!), ist bereits aus wirtschaftlichen Gründen eine lückenlose Dokumentation erforderlich.
Man erinnere sich auch an die Liegen und Krankenhausbetten die in der Vergangenheit zu Vorkommnissen geführt hatten und eine Rückverfolgung schadet im Falle von Rückrufen nicht.
Gruß
QM-FK