Re: Unterschied Qualifizierung und Validierung

Zum Unterschied:
Die beste Definition zur Validierung, die ich kenne, ist "alles, was nicht gemessen wird, muss validiert werden."
Oder für die Techniker: Bei der Validierung schließt aus der Prüfung einer Stichprobe auf die ordnungsgemäße Funktion bzw. auf gleichbleibende Eigenschaften aller gefertigten Geräte und Varianten über die gesamte Lebensdauer. Es bleibt also eine Wahrscheinlichkeit, dass die Software / das Produkt / der Prozess fehlerhaft ist, und diese sollte möglichst berechnet werden.
Normen (ISO 9001 usw) sind bekanntlich keine Gesetze, und direkt werden die Validierungen nicht gesetzlich vorgeschrieben. In einigen Bereichen (Medizin, Pharma) usw. ist allerdings der Stand der Technik bzw. Stand von Wissenschaft und Technik für gesetzliche Anforderungen, in vielen anderen Bereichen auch für die Rechtsprechung maßgebend. Also: indirekt auf jeden Fall.
Verifiezieren bedeutet prüfen, messen oder wie auch immer objektive Nachweise zum Funktionieren zu erhalten.
Wer also durch eine 100\% Prüfung sicherstellt, dass das Produkt funktioniert / OK ist, braucht nicht zu prüfen.
Die Kunst der Softwarevalidierung liegt also darin, einen geschickten Satz von Prüfdaten und -Strategien zu erzeugen (also von Verifizierungen), dass damit Fehler mit hoher Wahrscheinlichkeit erkannt werden.
Tip: die Prüfstrategie startet stets mit der Risikoanalyse. Wenn die R.A. hierfür einen guten Input liefert, ist sie konkret genug und brauchbar.
Hilft das weiter?
Gruß
QM-FK

: Hi,

: Anlagen werden qualifiziert. Prozesse werden validiert.

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: : Hallo,
: : erstmal vielen Dank für die Antwort.

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: : Eine Frage hätte ich dazu jetzt noch.

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: : Wird jetzt die Qualifizierung gesetzlich gefordert oder ausschließlich die Validierung? oder kann ich keine Validierung ohne Qualifizierung durchführen?

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: : Viele Grüße,
: : linus


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: : : Guten Morgen,

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: : : eine Qualifizierung des Systems bedeutet das ich feststelle ob es geeignet für den Einsatz ist, also eine theoretische Betrachtung (was erwarte ich und was kann es).

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: : : Validieren bedeutet nach der Installation (und Qualifizierung) zu prüfen, ob das System auch tut was ich von ihm will. Dafür muss ich einen Validierungsplan erstellen, in dem ich festhalte was ich von den System erwarte, welche Grenzen es hat und in welchen Bereichen es möglicherweise nicht mehr funktioniert.
: : : Dann mache ich einen Plan, wie ich dies austeste. Z.B. bei einer Software Eingabe - Ausgabe Tests (erscheint die Info an der richtigen stelle, wird das richtige berechnet, passiert das richtige bei einer Falscheinegabe).

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: : : Am Ende kann man dann hoffentlich sagen, dass das System den vorher gestellten Anforderungen entspricht.

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: : : Grüße
: : : Q...t...
: : : : Hallo zusammen,
: : : : ich hoffe mir kann jmd helfen...

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: : : : Ich beschäftige mich im Zuge iener Diplmarbeit mit der Validieurung von Computersystemen.

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: : : : Leider verstehe ich noch nicht wirklich den Unterschied zwischen der Validierung und der Qualifizierung. Wie steht die Forderung einer Validierung der Systeme im Zusammenhang mit der Forderung nach einer Qualifizierung?
: : : : und was unterscheidet beides grundsätzlich?

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: : : : Wäre super wenn mir jmd weiterhelfen könnte...

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: : : : Vielen Dank & Viele Grüße,
: : : : Linus