Re: SOP - GMP 15378

Derzeit werden die Karten im Pharmabereich neu gemischt:
Man will (endlich) die ISO-Welt und die Pharma-GMP einander näher bringen.
Deshalb hat man z.B. für den Verpackungssektor für Arzneimittel die ISO 15378 entwickelt, welche für Kunststoff-, Glas-, Ampullen-Hersteller und auch beispielsweise Blow-Fill-Seal Verpacker in diesem Sektor von hohem Interesse ist. Es scheint sicher, dass diese Norm künftig eine wichtige Rolle für die betroffenen Firmen spielen wird, weil alle wichtigen zutreffenden GMP-Forderungen eingearbeitet wurden. Für die Hilfsstoffe gibt es - außer der umfassenden GMP-Leitlinien - keine Spezialregelungen, so dass man sich aus dem großen Fass der EU-Leitlinien die zutreffenden Regeln herausfiltern muss.
Wie Q...t... bereits zutreffend gesagt hat, alles unverbindlich aber durch die Inspektionen und Auslegung der Regierungspräsidien - "mit Pfeffer" versehen.
Als TIP kann ich nur mitgegeben:
1. Regelt zuerst die zutreffenden GMP-Anforderungen per SOP
Hangelt Euch dabei vom Produkt über die Herstellungsprozesse zu den unterstützenden Prozessen vor.
3. Fragt nochmals euren Kunden (vielleicht gibt er Euch seine Checkliste?).
4. Schaut dann zum Schluss in die ISO 9001, dann versteht Ihr auch einige Forderungen darin besser.

Gruß
QM-FK

Guten Morgen Zusammen,
vielleicht noch als kleine Ergänzung um das abzuschliessen: The Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Guide for Pharmaceutical Excipients, 2006 ist derzeit in Europa die Leitlinie, an welcher sich Hilfsstoffhersteller messen lassen müssen. Sowohl im Audit oder auch bei Anfragen. Das PQG basiert auf der ISO 9001:2000, hat die gleichen Kapitel und ist "nur" um die GMP Anforderungen ergänzt.
Dieser Standard ist nicht zertifizierbar. Gesetzlich gibt es für Hilfsstoffhersteller die nicht mit Risikomaterial arbeiten (TSE/ BSE etc.) keine Regelungen. Sie werden auch nicht staatlich auditiert/ überprüft, da es keine gesetzlichen Grundlagen gibt. Wobei manche Regierungspräsidien anbieten nach der Arzneimittel- VO zu prüfen, diese Anforderungen sind jedoch für Hilfsstoffhersteller in der Regel nicht einzuhalten...
Viele Grüße
Q...t...

: Derzeit werden die Karten im Pharmabereich neu gemischt:
: Man will (endlich) die ISO-Welt und die Pharma-GMP einander näher bringen.
: Deshalb hat man z.B. für den Verpackungssektor für Arzneimittel die ISO 15378 entwickelt, welche für Kunststoff-, Glas-, Ampullen-Hersteller und auch beispielsweise Blow-Fill-Seal Verpacker in diesem Sektor von hohem Interesse ist. Es scheint sicher, dass diese Norm künftig eine wichtige Rolle für die betroffenen Firmen spielen wird, weil alle wichtigen zutreffenden GMP-Forderungen eingearbeitet wurden. Für die Hilfsstoffe gibt es - außer der umfassenden GMP-Leitlinien - keine Spezialregelungen, so dass man sich aus dem großen Fass der EU-Leitlinien die zutreffenden Regeln herausfiltern muss.
: Wie Q...t... bereits zutreffend gesagt hat, alles unverbindlich aber durch die Inspektionen und Auslegung der Regierungspräsidien - "mit Pfeffer" versehen.
: Als TIP kann ich nur mitgegeben:
: 1. Regelt zuerst die zutreffenden GMP-Anforderungen per SOP
: Hangelt Euch dabei vom Produkt über die Herstellungsprozesse zu den unterstützenden Prozessen vor.
: 3. Fragt nochmals euren Kunden (vielleicht gibt er Euch seine Checkliste?).
: 4. Schaut dann zum Schluss in die ISO 9001, dann versteht Ihr auch einige Forderungen darin besser.

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: Gruß

: QM-FK