EMPB Zwickmühle

Hallo,
ich bin neu in einer Firma die hochspezialisierte Messgeräte in sehr kleinen Stückzahlen produziert im QM tätig. Was QM angeht ist diese Firma aus dem Mittelalter, ich frage mich wie überhaupt die 9001 geschafft wurde. Jedenfalls habe ich ein Problem was neue Elektronikkomponenten angeht. Durch die sehr kleinen Stückzahlen ist es zu aufwändig jede extra für uns angefertigte Platine einen EMPB zu erstellen. Die Entwicklung und Produktion schauen einfach nur ob das Teil funktioniert und das wars, wirklich dokumentiert wird da nichts. Allerdings wird das komplette, fertige Gerät am Ende nochmal ausgemessen und diese Daten dann werden gespeichert.
Kann ich damit auf eine Prüfung der Einzelkomponenten verzichten? Meine Hauptsorge ist die 9001 Auditierung.
Ich kenne es bisher eben so, dass jedes neue Teil bemustert wird, mit allem drum und dran. Aber das geht wie gesagt leider nicht.

Hallo Diamant-Schwarz!
Also, erst mal mach' Dir mal überhaaaupt keine Sorgen wegen des Audits. Wenn die Zertifizierungsfirma Euch den Wisch bisher ausgestellt hat, wird sie es auch weiter tun. Sonst müßte sie sich ja selber fragen, wie sie bisher eigentlich auditiert hat...
Ansonsten: Habt Ihr den Originaltext? Wenn nein: KAUFEN!!! Das Wort "Erstmusterprüfung kommt darin nicht vor. Anwendbar ist das überaus schmale Kapitelchen 7.4.3. Und da steht nur drin, daß Ihr sicherstellen müßt, daß Ihr das, was Ihr haben wollt, auch wirklich bekommt. Wie Ihr das macht, ist Euch (wie fast immer in der ISO) freigestellt.
Von daher würde ich mir überlegen, zu welchen tatsächlichen Problemen (Haftungsrecht dabei nicht vergessen) Euer Ablauf und Eure Doku in der Praxis führen können, mir hierzu bezahlbare Gegenmaßnahmen überlegen und es dabei belassen.
Viel Spaß!
Frank

Hallo,
wegen dem Audit würde ich mir auch erst mal keine Sorgen machen.
Da schließe ich mich Frank an. :o)
Frage: Wer sind Eure Kunden und welche Forderungen stellen diese auf?
Auch wenn Ihr keine wirklichen EMPB macht, so wäre doch mal über eine bessere Dokumentation nachzudenken. Denn wenn man schon testet (quasi das Gerät qualifiziert/abnimmt), kann man dies ja auch nutzen (dokumentieren). Wenn es dazu noch Testprozeduren oder zumindest Checklisten gibt, seit Ihr schon ein ganzes Stück weiter.
Wenn der abschließende Gerätetest die Funktionstüchtigkeit (inklusive Safety) des Gerätes im ausreichenden Naße dokumentiert, ist die Nicht-Durchführung von Einzelkomponentenabnahmen/-tests als Unternehmensrisiko einzustufen aber nicht zwingend erforderlich. Dies unter dem Vorbehalt, dass es keine Forderungen hinsichtlich Erstmüsterprüfung seitens der Kunden gibt.
Gerade wenn Ihr hochspezialisierte Geräte entwickelt und produziert, solltet Ihr aber mal darüber nachdenken, wie Ihr nachweisen könnt, dass Ihr gut gearbeitet habt und die Geräte den gewünschten Forderungen entsprechen.
Just thoughts.
Felde

: Hallo,
: ich bin neu in einer Firma die hochspezialisierte Messgeräte in sehr kleinen Stückzahlen produziert im QM tätig. Was QM angeht ist diese Firma aus dem Mittelalter, ich frage mich wie überhaupt die 9001 geschafft wurde. Jedenfalls habe ich ein Problem was neue Elektronikkomponenten angeht. Durch die sehr kleinen Stückzahlen ist es zu aufwändig jede extra für uns angefertigte Platine einen EMPB zu erstellen. Die Entwicklung und Produktion schauen einfach nur ob das Teil funktioniert und das wars, wirklich dokumentiert wird da nichts. Allerdings wird das komplette, fertige Gerät am Ende nochmal ausgemessen und diese Daten dann werden gespeichert.
: Kann ich damit auf eine Prüfung der Einzelkomponenten verzichten? Meine Hauptsorge ist die 9001 Auditierung.
: Ich kenne es bisher eben so, dass jedes neue Teil bemustert wird, mit allem drum und dran. Aber das geht wie gesagt leider nicht.

Hallo ihr beiden!
Danke für die Antwort, hilft mir schon mal sehr weiter. Mit dem Audit war es bisher so, dass der Auditor ziemlich gutmütig war. Aber ich weis genau, wenn er wollte könnte er uns den A... aufreissen.
Unsere Kunden sind sehr breit gefächert, die haben hier eigentlich nichts zu melden und können mehr oder weniger froh sein wenn sie ihr Gerät auch bekommen. Dementsprechend waren auch die meisten Abläufe hier organisiert. Aber das soll alles geändert werden, ich komme ja aus der Automobilbranche und da macht man ja wirklich ALLES für den Kunden und so führt der sich auch auf. Das ist jetzt schon viel lockerer hehe.
Also werde ich die Entwicklung anweisen, dass sie nur für absehbar grössere Serien einen EMPB von den Baugruppen erstellen müssen. Bei kleineren tragen wir eben das Risiko um effizient zu bleiben - und das ist ja eine Grundforderung der Norm (Original natürlich vorhanden).
Die Teile werden wie gesagt trotzdem alle funktionsgeprüft und die Messwerte gespeichert. Das komplette Gerät wird dann auch noch mal geprüft bevor es zum Kunden geht.
Achja wenn wir gerade beim Thema sind, ähnliches Problem habe ich auch mit mechanischen Teilen. Dort wird zwar für jedes Teil ein EMPB erstellt (die fallen dann ins Skiplot d.h. werden u.U. nie wieder geprüft) aber es können nicht alle Maße nachgemessen werden aus Kapazitätsgründen. Der Messtechniker sucht sich die Maße raus von denen er glaubt, dass sie wichtig sind. Das kommt im Audit auch schlecht rüber. Aber wenn er das wissen will muss ich es auch als akzeptables Restrisiko verkaufen.

: Der Messtechniker sucht sich die Maße raus von denen er glaubt, dass sie wichtig sind.
Läßt sich ziemlich einfach vermeiden, indem man es der Konstruktion reindrückt, auf der Zeichnung die Hauptmerkmale zu kennzeichnen. Der kritische Punkt ist ja nicht, daß Ihr nicht alles prüft, sondern daß die Auswahl "glaubensgesteuert" ist.
Schöne Grüße
Frank

und da sind wir schon in der Realität angekommen. Ich habe schon verlangt, dass zumindest die Funktionsmaße angegeben werden. Allerdings haben gewisse Abteilungen hier eine (zu)starke Lobby und dürfen sich alles erlauben. Aber ok, das ist mein Problem, spätestens wenn es eine Auditabweichung gibt habe ich was in der Hand.