FDA
#5121
by Ralf Schmidt
Replied by Ralf Schmidt on topic FDA
Hiya
: In welchen Bezeihungen stehen diese FDA - Regelungen zur der ISO? Müssen Unternehmen aus der Lebensmitteltherstellung sich an beide halten?
Wer in die USA liefert muss sich an die FDA-Regelungen halten. Ich komme ebenfalls aus der Medizintechnik-Ecke, allerdings seit 5 Jahren in der EDV und "raus aus dem Business".
ISO und QSRs waren damals in der Homogenisierung, würde mich wundern wenn das in 5 Jahren weit gekommen wäre
Das weiter unten geschriebene bzgl. der verdeckten Einfuhr-Restriktionen - upps, das habe ich jetzt so nicht geschrieben - stimmt sicherlich. Man muss sich in die Vorgaben heftigst einarbeiten. Für die Einführung von GMP (Vorgänger der QSRs) hat unser Betrieb (1500MA) 1 Jahr einen zusätzlichen Effort von ca. 15\% realisieren müssen (Samstagsarbeit, zusätzliche Mitarbeiter, die inoffiziellen Überstunden nicht gerechnet).
Aber: So stringent die Vorgaben sind, es wurden echte Verbesserungen erreicht, der Laden lief danach merklich besser.
Das mit dem Dienstrevolver sind Stories die durch jeden GMP Laden geistern. In Deutschland wird die Knarre durch die imaginäre "Pistole auf die Brust" ersetzt: Lieferstopp in die USA für mindestens 1 Jahr.
Unsere Amerikanischen Töchter haben allerdings von echten Härtefällen berichtet mit Nacht und Nebel Aktionen, alle Mitarbeiter des Betriebes fahren persönlich alle Ärzte/Kliniken an die nicht telefonisch erreicht werden konnten - nachts bei Blizzard an Heiligabend, in ganz USA. Wenn man den Verantwortlichen FDA Leuten nicht plausibel machen kann das man sich zur Lösung des Problems im wahrsten Sinne des Wortes den A... aufreisst tun sie es. Und dann ggfs. mit bewaffneten Bodyguards, der verantwortliche Inspektor übernimmt die Geschäftsführung mit ALLEN Rechten.
Nur so als Schmankerl am Rande...
Viel Spass.
Ralf Schmidt
p.s.: Diese Cowboyaktionen laufen nur wenn Gefahr im Verzug ist, nicht unbedingt verkehrt.
: In welchen Bezeihungen stehen diese FDA - Regelungen zur der ISO? Müssen Unternehmen aus der Lebensmitteltherstellung sich an beide halten?
Wer in die USA liefert muss sich an die FDA-Regelungen halten. Ich komme ebenfalls aus der Medizintechnik-Ecke, allerdings seit 5 Jahren in der EDV und "raus aus dem Business".
ISO und QSRs waren damals in der Homogenisierung, würde mich wundern wenn das in 5 Jahren weit gekommen wäre
Das weiter unten geschriebene bzgl. der verdeckten Einfuhr-Restriktionen - upps, das habe ich jetzt so nicht geschrieben - stimmt sicherlich. Man muss sich in die Vorgaben heftigst einarbeiten. Für die Einführung von GMP (Vorgänger der QSRs) hat unser Betrieb (1500MA) 1 Jahr einen zusätzlichen Effort von ca. 15\% realisieren müssen (Samstagsarbeit, zusätzliche Mitarbeiter, die inoffiziellen Überstunden nicht gerechnet).
Aber: So stringent die Vorgaben sind, es wurden echte Verbesserungen erreicht, der Laden lief danach merklich besser.
Das mit dem Dienstrevolver sind Stories die durch jeden GMP Laden geistern. In Deutschland wird die Knarre durch die imaginäre "Pistole auf die Brust" ersetzt: Lieferstopp in die USA für mindestens 1 Jahr.
Unsere Amerikanischen Töchter haben allerdings von echten Härtefällen berichtet mit Nacht und Nebel Aktionen, alle Mitarbeiter des Betriebes fahren persönlich alle Ärzte/Kliniken an die nicht telefonisch erreicht werden konnten - nachts bei Blizzard an Heiligabend, in ganz USA. Wenn man den Verantwortlichen FDA Leuten nicht plausibel machen kann das man sich zur Lösung des Problems im wahrsten Sinne des Wortes den A... aufreisst tun sie es. Und dann ggfs. mit bewaffneten Bodyguards, der verantwortliche Inspektor übernimmt die Geschäftsführung mit ALLEN Rechten.
Nur so als Schmankerl am Rande...
Viel Spass.
Ralf Schmidt
p.s.: Diese Cowboyaktionen laufen nur wenn Gefahr im Verzug ist, nicht unbedingt verkehrt.
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