Medizinproduktehersteller ?? ISO 9001 oder ISO 13485 ??

>Hallo,
ich bräuchte eine qualifizierte Info im Bereich MPR.
Wenn sich heute ein Medizinproduktehersteller _XYZ“ zertifizieren möchte, nimmt er EN ISO 9001 oder EN ISO 13485? Gibt es Vorschriften, dass er sich nach einer bestimmten Norm zertifizieren muss? Wenn ja, wo?
Vielen Dank ….
Gruß Dennis

: Hallo,
: ich bräuchte eine qualifizierte Info im Bereich MPR.
: Wenn sich heute ein Medizinproduktehersteller _XYZ“ zertifizieren möchte, nimmt er EN ISO 9001 oder EN ISO 13485? Gibt es Vorschriften, dass er sich nach einer bestimmten Norm zertifizieren muss? Wenn ja, wo?
: Vielen Dank ….
: Gruß Dennis
Da möchte ich gerne noch eine Frage hinterherschicken.
Wir sind seit neuestem Lieferant (andere, nicht zertifizierte Firma aufgekauft) für Kunststoffspritzteile für einen Medizinproduktehersteller und sind nach ISO/TS 16949 zertifiziert. Reicht das aus?
Gruß Markus

Hallo!
Hersteller von MP unterliegen dem gesetzlich geregelten Bereich des MPGs. Die Erfüllung der DIN EN ISO 13485:2003 begründet(je nach Produkt Klasse) unter Umständen eine Übereinstimmung/ Erüllung (Konformität zur Anbringung des CE-Kennzeichens)mit den gesetzlichen Anforderungen.
Da die 13485:2003 der 9001:2000 sehr ähnlich ist, jedoch die entscheidenen Forderungen des MPGs enthält, macht für Hersteller von MP nur eine Zertifizierung nach 13485:2003 sinn. Bei höheren Klassen ist es sogar gefordert.
MfG
Kerstin

Hallo,
das ist kurz und prägnant - da kann man nichts mehr hinzufügen. Ich mach das Geschäft schon länger und kann jedem, der mit MP zu tun hat, nur empfehlen, die 13485 zu nehmen - auch bei Klasse I Produkten. Wenn du außerhalb von Europa noch Vertrieb geplant hast (keine Ahnung, was ihr herstellt) dann denke auch an andere Anforderungen, z.B. CAN/CAS 13485. Ist fast identisch, jedoch für den Kanadischen Markt notwendig.

: Hallo!
: Hersteller von MP unterliegen dem gesetzlich geregelten Bereich des MPGs. Die Erfüllung der DIN EN ISO 13485:2003 begründet(je nach Produkt Klasse) unter Umständen eine Übereinstimmung/ Erüllung (Konformität zur Anbringung des CE-Kennzeichens)mit den gesetzlichen Anforderungen.
: Da die 13485:2003 der 9001:2000 sehr ähnlich ist, jedoch die entscheidenen Forderungen des MPGs enthält, macht für Hersteller von MP nur eine Zertifizierung nach 13485:2003 sinn. Bei höheren Klassen ist es sogar gefordert.
: MfG
: Kerstin

: Hallo!
: Hersteller von MP unterliegen dem gesetzlich geregelten Bereich des MPGs. Die Erfüllung der DIN EN ISO 13485:2003 begründet(je nach Produkt Klasse) unter Umständen eine Übereinstimmung/ Erüllung (Konformität zur Anbringung des CE-Kennzeichens)mit den gesetzlichen Anforderungen.
: Da die 13485:2003 der 9001:2000 sehr ähnlich ist, jedoch die entscheidenen Forderungen des MPGs enthält, macht für Hersteller von MP nur eine Zertifizierung nach 13485:2003 sinn. Bei höheren Klassen ist es sogar gefordert.
: MfG
: Kerstin
Hallo Kerstin!
Nochmal konkret die Frage: Wir spritzen Kunststoffteile für einen Hersteller von MP_s. Müssen wir da auch nach 13485 zertifiziert sein? Wenn ja, gibt es eine Übersicht, was die Mehrforderungen gegenüber der 9001 sind?
Gruß Markus

Hallo Markus,
ihr stellt ja nur Teile her, aus denen euer Kunde dann Medizinprodukte fertigt. Euer Kunde muß die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Uns reicht bei unseren Lieferanten auch eine Zertifizierung nach 9001 aus.
Eine Gegenüberstellung der beiden Normen ist im Anhang der 13485 dargestellt. Frag dochmal euren Kunden.
LG
Kerstin