CE-Kennzeichnung

>Hallo allerseits,
wir wollen für ein Medizinprodukt der Klasse 1 die Konformität erklären. Wir sind uns sicher, dass das Produkt die Normen erfüllt, die zum Zeitpunkt des Abschlusses seiner Entwicklung gültig waren (ca. 1999). Allerdings wurden diese Normen inzwischen teilweise durch neuere ersetzt.
Ist eine Konformitätserklärung bzgl. der alten Normen möglich? Welche formalen Ansprüche sind an eine solche Erklärung zu stellen?
Vielen Dank. Steffen

Hallo,
die CE-Konformität lässt sich nur gegenüber der aktuell gültigen Norm erklären.
Formal gilt folgendes:
Sie als Hersteller müssen in eigener Verantwortung eine Anwendungsprüfung durchführen. Sie müssen dann in eigener Verantwortung bewerten, ob Sie die Sicherheitsanforderungen der angewendeten CE-Richtlinien erfüllt haben. (Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Verband oder eine offizielle Prüfstelle, die sonst nur bei Verdachtsfällen des CE-Mißbrauchs eingeschaltet werden.) Dies bescheinigen Sie in einer Konformitätserklärung und bringen zudem ein CE-Zeichen (beachten Sie hierzu die offizielle Vorlage) an dem Produkt an.
Gruß Hanno Kleist
Berater & TÜV-Auditor
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: Hallo allerseits,

: wir wollen für ein Medizinprodukt der Klasse 1 die Konformität erklären. Wir sind uns sicher, dass das Produkt die Normen erfüllt, die zum Zeitpunkt des Abschlusses seiner Entwicklung gültig waren (ca. 1999). Allerdings wurden diese Normen inzwischen teilweise durch neuere ersetzt.

: Ist eine Konformitätserklärung bzgl. der alten Normen möglich? Welche formalen Ansprüche sind an eine solche Erklärung zu stellen?

: Vielen Dank. Steffen

Hallo,
vielen Dank für die Antwort.
: die CE-Konformität lässt sich nur gegenüber der aktuell gültigen Norm erklären.
Wir haben damals eine Prüfung bzgl. der alten Normen durchführen lassen, allerdings keine CE-Erklärung vorgenommen, da das Produkt nur als System-Komponente vertrieben wurde. Angenommen damals wäre eine Konformitätserklärung erfolgt - wäre die dann heute noch gültig, obwohl sie sich auf veraltete Normen bezieht? Wenn ja, wieso kann dann die Konformität nicht nachträglich erklärt werden? Steht das irgendwo konkret (ich habe es in der Richtlinie 93/42/EWG nicht gefunden)?
Steffen Jabin

Hallo,
sofern die damals gültigen Prüfkriterien für Ihr Produkt bis heute nicht abgeändert oder neue Prüfkriterien hinzugenommen wurden, wäre die CE-Erklärung heute noch gültig, sofern diese abgegeben worden wäre. Eine Erklärung nachträglich abzugeben ist meines Wissens formal nicht möglich, aber bitte konsultieren Sie diesbezüglich einen fachkundigen Rechtsanwalt.
Gruß Hanno Kleist
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: Hallo,

: vielen Dank für die Antwort.

: : die CE-Konformität lässt sich nur gegenüber der aktuell gültigen Norm erklären.

: Wir haben damals eine Prüfung bzgl. der alten Normen durchführen lassen, allerdings keine CE-Erklärung vorgenommen, da das Produkt nur als System-Komponente vertrieben wurde. Angenommen damals wäre eine Konformitätserklärung erfolgt - wäre die dann heute noch gültig, obwohl sie sich auf veraltete Normen bezieht? Wenn ja, wieso kann dann die Konformität nicht nachträglich erklärt werden? Steht das irgendwo konkret (ich habe es in der Richtlinie 93/42/EWG nicht gefunden)?

: Steffen Jabin