QS-Beauftragter nach dem Arzneimittelrecht

>Eine Einrichtung, die sterile Blutprodukte herstellt benötigt eine Erlaubnis nach dem AMG.
Die Bundesoberbehörde hat im Einvernehmen mit der Bundesärztekammer festgelegt, dass zur Überwachung des Qualitätssicherungswesens ein QS-Beauftragter eingesetzt wird, der weisungsunabhängig ist (Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen).
Nun zu meiner Frage:
Nach der letzten Novellierung des AMG`s wird als Leiter einer o. g. Einrichtung die sog. "sachkundige Person" festgelegt. Zugleich wird eingeräumt, dass die sachkundige Person und die Herstellungsleitung bzw. Kontrollleitung dies in Personalunion ausüben können.
Damit wird allerdings nach meiner Auffassung die Unabhängigkeit des QS-Beauftragten gefährdet, der nur der obersten Leitung berichtspflichtig ist.
Bei der Konstellation sachkundige Person in Personalunion mit HL bzw. KL ist diese Unabhängigkeit deshalb gefährdet, da er dann auch der Herstellung bzw. der Qualitätskontrolle berichtet muss; also Bereiche, die als QS-Beauftragter dessen Überwachung unterliegen.
Wie kann bei der genannten Konstellation ein Organigramm der Verantwortlichkeiten aussehen?
Viele Grüße
Robert