Nachträgliche Validierung eines Produktes? Geht das?

Hallo!
Ich stehe vor folgendem Problem: Wir haben eine Standard- Software entwickelt, die bereits seit Jahren vertrieben wird und auch weiterentwickelt wird. Leider wurden während der Entwicklung nicht die üblichen Aufzeichnungen geführt, die eine entsprechende Validierung im strengen Sinne belegen können. Die Softwareentwickler haben einfach ihren Job gemacht und wenig dokumentiert.
Wie kann ich nun bei einem anstehenden Lieferantenaudit dem Kunden begründen, dass unser Produkt seine Erwartungen erfüllen kann?
Was wird bei einem Lieferantenaudit bezüglich Softwarevalidierung genau geprüft?
Bin um jede hilfreiche Antwort dankbar.

Meines Erachtens nach kann die Validierung einer Standardsoftware nicht gegen die Erwartungen _eines_ Kunden durchgeführt werden. Im Allgemeinen wird ein (Standard-)Produkt aus einer Idee heraus entwickelt, wobei die Eingaben vom Management, dem Vertrieb oder den Mitarbeitern kommen. Im Laufe der Zeit wird es sicherlich auch Kundenrückmeldungen zum Produkt geben, die aber meiner Meinung nach nicht zwangsläufig in die weitere Produktentwicklung einfließen müssen (-> siehe Microsoft Word).
Für mich wäre interessant, welche Erwartungen der Kunde hat, die erfüllt sein sollten. Wenn ihr im beweist, dass ihr euch am Markt orientiert (was ihr ja tut, sonst gäbe es das Produkt sicherlich nicht) und dies belegen könnt, sollte das ausreichen.

Eine sog. retrospektive Validierung ist möglich.
Bei bereits bestehenden Prozessen, die noch nicht prospektiv oder begleitend validiert wurden, können auf der Basis historischer Herstellungsdaten retrospektiv validiert werden. Diese Daten müssen eine Auswertung in Bezug auf die Prozesssicherheit innerhalb festzulegender Akzeptanzgrenzen ermöglichen. Als Quellen kommen in Betracht: Trendanalysen, alle relevanten und anfallenden Daten im Herstellungsprozess, Ergebnisse von Überprüfungen usw.
Die retrospektive Validierung ist nur dann akzeptabel, wenn die zugrundelegende Datenmenge ausreichend groß istund im betrachteten Zeitraum keine Änderungen im Prozess, der Produktzusammensetzung oder in der Ausrüstung vorgenommen wurde.
Bspw. aus Aide memoire 07121104 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz vom 26.08.2004.
Viele Grüße
Robert