ISO 13485

: Hallo Nina,

: der Nachweis der Kundenzufriedenheit und der KVP werden in der 13485 so nicht gefordert.

: Zusätzlich muß
: - ein Risikomanagement eingeführt und dokumentiert werden
: - die Erstellung der Technischen Doku muß sichergestellt sein (Anforderungen der TDOku beschreiben)

: Im Bereich Entwicklung und Rückverfolgbarkeit muß wohl noch etwas mehr beschrieben werden. Auch für sterile Produkte gibt es spezielle Anforderungen.

: In fast allen Punkten von 9001 und 13485 gibt es Unterschiede, teilweise aber sehr gering.
: Sprich am besten mal eurem Auditor.

: LG Alma
Hallo Nina und Alma,
hab das gerade mal gelesen mit der DIN EN ISO 13485- Zertifizierung. So mal aus der Praxis eines Umsteigers von 9000ff auf 13485:2003 so ein paar Anmerkungen:
Die einfachste und sicherste Art sich zu informieren ist sich zum einen die 13485:2003 zu besorgen und den Anhang genauestens zu studieren, da hier die beiden Normen gegenübergestellt sind.
Zur Umsetzung der 13485:2003 ist noch folgendes zu erwähnen: Das Risikomanagement und die erweiterten Forderungen bezüglich der Entwicklung gehen schon ziehmlich in die Tiefe, gegenüber der 9001. Ein weiterer Punkt ist die Durchführung von Validierungen von Anlagen und Prozessen, die zwar auch in der 9001 besteht, jedoch in den seltensten Fällen Beachtung findet.
Zu dem Punkt Messung der Kundenzufriedenheit - das ist nicht ganz so einfach beiseite geschoben, in der 13485 heißt das Ding dann halt (Kunden-) Rückmeldungen
Zu dem Punkt KVP - Die 13485 hat nichts gegen die verbesserung systematischer Abläufe, Sie verlangt aber, daß bestehende Produktionsabläufe fixiert werden und nur dann verändert/ verbessert werden, wenn dies mit dem Kunden abgesprochen ist. Und in diesem Punkt besteht auch die beliebte Möglichkeit 9001 mit 13485 zu kombinieren: KVP-Systembezogen - erfüllt 9001 und läßt 13485 leben.
Ein Gespräch mit Eurem Zertifizierungsunternehmen/ Auditor wäre bestimmt sehr hilfreich, aber Vorsicht die Sache kann schnell in Arbeit ausarten.
Viele Grüße,
Veit

: Hallo,

: wenn Du mir deine e-mail mitteilst, kann ich dir die Norm 13485 mit Unterschieden (blau gekennzeichnet) zur 9001:2000 zusenden.

: Grüße

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Vielen Dank!!!