ISO 13485

Hallo QMler,
kennt sich hier jemand mit der ISO 13485 aus? Soll im Rahmen meiner Diplomarbeit ein QMS einführen. Welche Prozesse muss ich zusätzlich zu den in der ISO 9001 geforderten beschreiben?
Macht es Sinn sich nach ISO 13485 zertifizieren zu lassen, wenn man nur für andere Unternehmen in der Medizintechnik entwickelt, selbst aber keine Medizinprodukte herstellt und vertreibt? Oder würde da auch die 9001 reichen?
Gruß Nina

: Hallo,

: wenn Du mir deine e-mail mitteilst, kann ich dir die Norm 13485 mit Unterschieden (blau gekennzeichnet) zur 9001:2000 zusenden.

: Grüße

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Vielen Dank!!!

Hallo Alma,
vielen Dank. Kannst du mir auch noch sagen, welche Prozesse ich bei der 13485 zusätzlich beschreiben muss?
Gruß Nina

: Hallo Nina,
: da ihr als Hersteller die Technische Dokumentation erstellen und auch ein Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 haben müsst macht die 13485 schon eher Sinn. Eure Kunden werden es euch danken, da es für sie auch besser ist, wenn ihr die 13485 habt. Wir haben nämlich auch einen Lieferanten, der nur nach 9001 zertifiziert ist. Die Regelungen mit der Bereitstellung der TDoku war schwierig und unser Auditor hat ein jährliches Lieferantenaudit vorgeschalgen.
: Viel mehr Aufwand ist für die 13485 auch nicht nötig.
: LG Alma
Hallo ALma,
vielen Dank. Kannst du mir auch sagen, welche Prozesse ich bei der ISO 13485 zusätzlich beschreiben muss?
Gruss Nina

Hallo Nina,
der Nachweis der Kundenzufriedenheit und der KVP werden in der 13485 so nicht gefordert.
Zusätzlich muß
- ein Risikomanagement eingeführt und dokumentiert werden
- die Erstellung der Technischen Doku muß sichergestellt sein (Anforderungen der TDOku beschreiben)
Im Bereich Entwicklung und Rückverfolgbarkeit muß wohl noch etwas mehr beschrieben werden. Auch für sterile Produkte gibt es spezielle Anforderungen.
In fast allen Punkten von 9001 und 13485 gibt es Unterschiede, teilweise aber sehr gering.
Sprich am besten mal eurem Auditor.
LG Alma

Hallo,
wenn Du mir deine e-mail mitteilst, kann ich dir die Norm 13485 mit Unterschieden (blau gekennzeichnet) zur 9001:2000 zusenden.
Grüße