Handbuch

Lieber Qualitäter,
ich erstelle zur Zeit das template für Handbuch und Visio Prozessdarstellung. Welche Teile sollten in dem Handbuch mindestes vorhanden sein? (Revisionsstand, Seitennummer,...)
Dnake für Eure Mithilfe,
Susanne

Hier ein Beispiel:
"....4.1.
Äußere Form
Die äußere Form der für die XXXXX zu erstellenden Standardvorschriften ist wie in beiliegenden Formblättern (Anlage 1 bis 3) zu ersehen festgelegt. Die angegebene Seitenzahl auf dem Titelblatt _von Seiten“ umfasst alle der Standardvorschrift zugrundeliegenden Seiten - ohne Anlagen. Die Anzahl der jeweiligen Anlagen wird auf dem Titelblatt unter _Anlagen“ aufgeführt.
Jede Seite der Standardvorschrift wird nummeriert mit der Seitennummer und der ge-samten Anzahl der Seiten der Standardvorschrift (= n): 1 von n bis n von n.
Jede Seite der einzelnen Anlage(n) wird nummeriert mit der Seitennummer und der ge-samten Anzahl der Seiten der jeweiligen Anlage (=m): 1 von m bis m von m.
Jede Anlage wird gekennzeichnet durch die numerische Zahl der Anlage (=x) sowie die dazugehörige Dokumentennummer: Anlage x zu SV-XXXXX: A-001 / V-00.
Die Nennung des Datums erfolgt 8stellig (TT.MM.JJJJ).

4.2._Inhaltlicher Aufbau
4.2.1._Ziel der Vorschrift
Hier werden der Grund für die Erstellung der Standardvorschrift und/oder der Haupt-zweck der Betriebsanweisung kurz beschrieben.
4.2.2._Verantwortlichkeiten
Für die Einhaltung der Vorschrift sind der XXXXX Leiter der Apherese-Einheit, Leiter der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle.
4.2.3._Geltungsbereich
Hierin wird die Betriebsstätte eingegrenzt, für welche die Standardvorschrift gültig ist.
4.2.4._Inhaltlicher Aufbau der Standardvorschriften für qualitätskontrolliertes Arbeiten
Für Arbeiten in der XXXXXX müssen die gültigen Standardvorschriften unter Punkt 4 folgende detaillierte Informationen enthalten, sodass eine Vertretung der/des verantwortlichen Mitarbeiters sofort in der Lage ist anhand dieser Standardvorschrift den Vorgang ordnungsgemäß durchzuführen..."
Viele Grüße
Robert

Hallo Robert,
danke für Deine Infos, nächste Frage, muß auf jeder VA Revisionsstand, Datum und Unterschrift des QMB sein, so dass ich dies in das Template bereits einarbeite?
Susanne

: Hier ein Beispiel:

: "....4.1.
: Äußere Form
: Die äußere Form der für die XXXXX zu erstellenden Standardvorschriften ist wie in beiliegenden Formblättern (Anlage 1 bis 3) zu ersehen festgelegt. Die angegebene Seitenzahl auf dem Titelblatt _von Seiten“ umfasst alle der Standardvorschrift zugrundeliegenden Seiten - ohne Anlagen. Die Anzahl der jeweiligen Anlagen wird auf dem Titelblatt unter _Anlagen“ aufgeführt.
: Jede Seite der Standardvorschrift wird nummeriert mit der Seitennummer und der ge-samten Anzahl der Seiten der Standardvorschrift (= n): 1 von n bis n von n.
: Jede Seite der einzelnen Anlage(n) wird nummeriert mit der Seitennummer und der ge-samten Anzahl der Seiten der jeweiligen Anlage (=m): 1 von m bis m von m.
: Jede Anlage wird gekennzeichnet durch die numerische Zahl der Anlage (=x) sowie die dazugehörige Dokumentennummer: Anlage x zu SV-XXXXX: A-001 / V-00.
: Die Nennung des Datums erfolgt 8stellig (TT.MM.JJJJ).
:
: 4.2._Inhaltlicher Aufbau
: 4.2.1._Ziel der Vorschrift
: Hier werden der Grund für die Erstellung der Standardvorschrift und/oder der Haupt-zweck der Betriebsanweisung kurz beschrieben.
: 4.2.2._Verantwortlichkeiten
: Für die Einhaltung der Vorschrift sind der XXXXX Leiter der Apherese-Einheit, Leiter der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle.
: 4.2.3._Geltungsbereich
: Hierin wird die Betriebsstätte eingegrenzt, für welche die Standardvorschrift gültig ist.
: 4.2.4._Inhaltlicher Aufbau der Standardvorschriften für qualitätskontrolliertes Arbeiten
: Für Arbeiten in der XXXXXX müssen die gültigen Standardvorschriften unter Punkt 4 folgende detaillierte Informationen enthalten, sodass eine Vertretung der/des verantwortlichen Mitarbeiters sofort in der Lage ist anhand dieser Standardvorschrift den Vorgang ordnungsgemäß durchzuführen..."

: Viele Grüße

: Robert

Hi!
Ja, sonst verliert man die Übersicht! Und die Archivierung ist einfacher!
Gruß
Andrea
: Hallo Robert,

: danke für Deine Infos, nächste Frage, muß auf jeder VA Revisionsstand, Datum und Unterschrift des QMB sein, so dass ich dies in das Template bereits einarbeite?

: Susanne

nächstes Beispiel:
"...Unterschriften: Auf der ersten Seite der Standardvorschrift sind folgende Unterschriften zu leisten:

Verfasser: Bezeichnet die Person(en), welche die vorliegende Standardvorschrift in Ihrem Inhalt verfasst hat (haben). Sie ist (sind) für die Richtigkeit des Inhalts verantwortlich.

Freigabe: Freigegeben wir die jeweilige Standardvorschrift durch den QM-Beauftragten.

Genehmigung: Genehmigt wird die jeweilige SV, die die Herstellungsvorgänge be-schreibt durch den Leiter der Herstellung. SV`s, die den Qualitätskontroll-bereich betreffen, werden durch Leiter der Qualitätskontrolle geneh-migt. Sowohl Leiter der Herstellung, als auch Leiter der Qualitätskon-trolle sind jeweils für die korrekte Anwendung der sie betreffenden SV`s verantwortlich.
Standardvorschriften, die den vorgenannten Punkten entsprechen und alle drei Unter-schriften aufweisen sind als gültige Standardvorschrift anzusehen..."
Viele Grüße
Robert

: nächstes Beispiel:

: "...Unterschriften: Auf der ersten Seite der Standardvorschrift sind folgende Unterschriften zu leisten:

:
Anweisung

zur Erstellung und Änderung

von

Verfahrensanweisungen
- VAs -

und

Arbeitsanweisungen
- AAs -

VERFAHRENSANWEISUNGEN
(nachfolgend VAs genannt)und ARBEITSANWEISUNGEN
(nachfolgend AAs genannt)sollten nach einheitlichen Regeln erstellt werden.
Die Einhaltung dieser Regeln erleichtert die Informationsaufnahme durch den Leser. Außerdem wird die Darstellung wichtiger Grundinformationen (im jeweils entsprechenden Gliederungspunkt) sicher_gestellt.
Die einheitlichen Regeln sind schriftlich zu formulieren, damit die verschiedenen QM-Arbeitsgruppen hiernach arbeiten können und neue Arbeitsgruppen-Mitglieder sich rasch über die Forderungen an die Erstellung neuer VAs und AAs informieren können.
Sofern unter den einzelnen Gliederungspunkten nicht ausdrücklich darauf hingewiesen wird, erfolgt keine Unterscheidung zwischen der Handhabung der Gliederungspunkte für VAs und AAs.
Nachfolgend wird die Gliederung der zukünftigen VAs und AAs dargestellt, die Inhalte der einzelnen Gliederungspunkte werden auf den folgenden Seiten erläutert.
1._Zweck
2._Geltungsbereich
3._Beteiligte Funktionsbereiche
4._Begriffe/Abkürzungen
5._Aufgabenbeschreibung
6._Mitgeltende Dokumente
7._Einführung und Änderung
8._Verteiler
In dem Zeitraum, in dem eine VA/AA erarbeitet wird, wird noch ein weiterer Gliederungspunkt mit_geführt:
9._Maßnahmen zur Erstellung dieser Anweisung
Die Nummer der VA wird durch die Nummer des QM-Handbuchkapitels und einer laufenden Nummer festgelegt, wenn die VA einheitlich für alle Bereiche gilt. Die beiden Zahlen werden durch einen Dia_gonalstrich "/" getrennt.
Die AA-Nr. hat den gleichen Aufbau wie die VA und unterscheidet sich nur durch die Vorbuchstaben VA bzw. AA.

Im folgenden wird beschrieben, welche Aussagen die einzelnen Gliederungspunkte der VAs und AAs beinhalten sollen. Dabei ist eine Unterscheidung des strukturellen Aufbaus zwischen einer VA und einer AA grundsätzlich nicht erforderlich. In der Praxis wird jedoch bei einer AA häufig auf die Verwendung aller Gliederungspunkte verzichtet, es erfolgt meistens direkt die Beschreibung der Aufgaben. Das Dokument wird dann mit Datum und Unterschrift versehen zur Anwendung freigegeben.
Der Detaillierungsgrad der Darstellung in einer VA richtet sich nach dem Regelungsbedarf, den die Verfasser sehen. Dabei ist zu beachten, daß in einer VA festzulegen ist:
*_WER__hat
*_WANN_(im Organisationsablauf)
*_WELCHE_Aufgabe zu erledigen.
Die Beschreibung zu einer AA kann sowohl in der zuvor beschriebenen tabellarischen Form als auch in jeder anderen Darstellungsform erfolgen, die den Verfassern zweckmäßig erscheint. Hier ist zu beachten, daß die AA eine weitere Detaillierungsstufe einer VA ist und in der AA das
*_WIE__einer Aufgabenerledigung
dokumentiert wird.
Eine klare Trennung zwischen VA und AA ist nicht immer möglich. Für die Erstellung dieser VAs und AAs wurden folgende Grundsätze aufgestellt:
1._Die für eine sachgemäße und fehlerfreie Erledigung der Sachaufgaben eines Bereiches erforderlichen Einzelaufgaben sind zu ermitteln, in einen logischen Zusammenhang zu bringen und in VAs zu doku_mentieren.
2._In den verschiedenen VAs sollte keine Einzelaufgabe wiederholt werden. Ist in einer VA die Beschrei_bung einer Einzelaufgabe erforderlich, die bereits in einer anderen VA beschrieben ist, sollte an der entsprechenden Stelle ein Hinweis auf die andere VA gegeben werden.
3._Um der Individualität des Unternehmens Rechnung zu tragen, sind die Einzelaufgaben in der VA nicht sehr detailliert beschrieben. Nur wenn mit max. 2 Sätzen das WIE einer Aufgabenerledigung be_schrieben werden kann, erfolgt dieses in der VA. In den anderen Fällen ist eine AA zu erstellen.
Es folgt die Beschreibung der Gliederungspunkte.
1._Zweck
_Es wird erläutert, wie die VA/AA zur Qualitätssicherung beiträgt, welche Probleme gelöst und welche Ziele mit der VA/AA erreicht werden sollen.
_Dieser Abschnitt hat die Aufgabe, das Interesse des Lesers zu wecken und die Bedeutung der VA/AA darzustellen.
2._Geltungsbereich
_Die VA/AA wird so formuliert, daß sie für alle Unternehmensbereiche und alle Sachgebiete des QM-Organisationsablaufes gilt. Nur wenn hierdurch zu viele Sonderregelungen innerhalb einer VA/AA erforderlich werden und sie damit unübersichtlich wird, ist der Geltungsbereich auf Teilbereiche oder einzelne Sachgebiete einzugrenzen.
3._Beteiligte Funktionsbereiche
_Um eine schnelle Übersicht der an der Realisierung dieser VA/AA beteiligten Stellen zu erhalten, sind hier alle im Punkt 5 "Aufgabenbeschreibung" in den Spalten "Verantwortlich" und "Mitwir_kung" aufgeführten Stellen alphabetisch aufgelistet. Diese Darstellung erfolgt tabella_risch:
Kurzzeichen_Funktionsbereiche
_
_Darüber hinaus können im Anschluß an die Tabelle auch sachliche Zuständigkeiten benannt werden.
4._Begriffe/Abkürzungen
_Die in einer VA/AA verwendeten Begriffe und Abkürzungen werden erläutert, sofern sie nicht allgemein bekannt sind. Diese Darstellung erfolgt tabellarisch:
Begriffe/
Abkürzungen_Erläuterung
_
5._Aufgabenbeschreibung
_Die Beschreibung der Organisationsabläufe erfolgt für VAs in tabellarischer Form. Hierbei haben die Tabellen einheitlich folgende Kopfzeilen:
_
Pos._Verant-
wort_lich_Aufgabe_Mitwir-kung_Näch_ste
Pos.-Nr.
____
_Sofern in den Tabellen Blockbildungen erfolgen, werden zwischen der Überschrift und der Tabel_le noch die Block-Nummern und -Überschriften eingefügt.
_Besondere Anmerkung:_Als Anlage zur jeweiligen VA können die geregelten Organisationsab_läufe grafisch mit Sinnbildern
(siehe Anlage 1) dargestellt werden.
__In dem Sinnbild für Bearbeiten (Aufgaben, Tätigkeiten) wird im oberen Teil links die Pos.-Nr. aus der Aufgabenbeschreibung und rechts das Kurzzeichen der verantwortlichen Stelle vermerkt.
__Wird dieses Verfahren angewandt, sind die Organisationsabläufe wäh_rend der Erarbeitung der "Beschreibung" zu erstellen, um eventuelle Lücken oder Unstimmigkeiten frühzeitig erkennen zu können.
__Bei Änderungen der "Aufgabenbeschreibung" (Punkt 5) sind auch die Organisationsabläufe zu ändern und zur Überprüfung heranzuziehen.


6._Mitgeltende Dokumente
_Der Punkt "Anlagen" beinhaltet immer die Dokumente, die Bestandteil dieser VA/AA sind. Mitgeltende Dokumente sind beispielsweise andere VAs, AAs, Literaturhinweise oder sonstige Unter_lagen, deren Kenntnis notwendig oder sinnvoll ist. Diese Darstellung erfolgt tabellarisch:
_Ident-Nr._Bezeichnung
Anlagen__1_Sinnbilder für Organisationsabläufe
Mitgeltende Dokumente_VA 7/05
VA 7/03
VA 4/04_Qualitätsmerkmals- und Fehlerartenschlüssel
Entwicklungsprojekte
Dokumentation
7._Einführung und Änderung
_Die Stellen werden benannt, die für die Erstellung, Änderung und Genehmigung der jeweiligen VA/AA verantwortlich sind. Sie sind im Regelfall im QMH festgelegt. Diese Darstellung erfolgt tabella_risch:
Index__Datum_Kurzz./
FA_Name_Unterschrift
00_Erstellt____
_Genehmigt____
01_1. Änderung____
_Genehmigt____
02_____
_____
8._Verteiler
_Es werden die Stellen benannt, die ein Exemplar der jeweiligen VA/AA bei Erstausgabe und bei Ände_rungen erhalten. Diese Darstellung erfolgt tabellarisch:
Fachabteilung_Name / Stelleninhaber
_
_

Beispiel:
Fachabteilung
GF
EK
PROD


_Vor der Verteilung geänderter VA/AA-Exemplare sind die geänderten Textstellen durch einen Randbalken zu kennzeichnen oder es ist im Begleitschreiben ein Hinweis auf die Änderung zu geben, um den Empfängern das Erkennen der Änderungen zu erleichtern.

Einführung und Änderung

Index__Datum_Kurzz./
FA_Name_Unterschrift
06_6. Änderung_20.12.05_F&E_H. XXXXXXX_
_Genehmigt_20.12.05_GF_A.XXXXXX_

Verteiler

Fachabteilung
GF
AT
EK
F+E
FWL
IB
ML
PM
PROD
PÜ
QM
QMB
RW
VLM
VLN
VLS
VLDYX


Anlage 1


SINNBILDER FÜR ORGANISATIONSABLÄUFE




: Verfasser: Bezeichnet die Person(en), welche die vorliegende Standardvorschrift in Ihrem Inhalt verfasst hat (haben). Sie ist (sind) für die Richtigkeit des Inhalts verantwortlich.

:
: Freigabe: Freigegeben wir die jeweilige Standardvorschrift durch den QM-Beauftragten.

:
: Genehmigung: Genehmigt wird die jeweilige SV, die die Herstellungsvorgänge be-schreibt durch den Leiter der Herstellung. SV`s, die den Qualitätskontroll-bereich betreffen, werden durch Leiter der Qualitätskontrolle geneh-migt. Sowohl Leiter der Herstellung, als auch Leiter der Qualitätskon-trolle sind jeweils für die korrekte Anwendung der sie betreffenden SV`s verantwortlich.
: Standardvorschriften, die den vorgenannten Punkten entsprechen und alle drei Unter-schriften aufweisen sind als gültige Standardvorschrift anzusehen..."

: Viele Grüße

: Robert