CE-Kennzeichnung erforderlich für Welnness-Produkt ?

Ich habe eine Frage und hoffe, dass mir hier weitergeholfen werden kann.
Ich möchte in Deutschland (und ggf. der EU) sogenannte Gesichtsmuskeltrainer vertreiben. Die Geräte werden lediglich mit Muskelkraft betrieben. Es handelt sich um eine Art Trainingsgerät für den Mund, von dem die Falten verringert werden. Meine Frau verwendet das Gerät bereits seit mehreren Jahren und ist begeistert. Wir haben den Trainer damals in den USA gekauft. Nun möchten wir das Gerät bald auch auf dem europ. Markt einführen, fragen uns jedoch in diesem Zusammenhnag ob eine CE-Zertifizierung erforderlich ist. Meines Erachtens fällt es in keine der genanten Kategroien, da das Gerät auch ausschließlich mit Muskelkraft der Mundwinkel betrieben wird und nicht elektrisch.
FRagen nochmal im Überblick:
1. CE-Zeichen für ein derartiges Produkt überhaupt erforderlich
2.) Ggf. welche Kategorie
3.) An wen wende ich mich ggf. für eine Zertifizierung
4.) Ungefähre Kosten ?
5.) Wer haftet Hersteller (außerhalb der EU-Korea)od. Importeur ?
Für einige gute Tips bezüglich der Zertifizierung bin ich sehr dankbar !
Vielen Dank

Hallo,
ich empfehle die genaue Studie folgender CE-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, wo u.a. folgendes festlegt ist:
Einsatzgebiete von Medizinprodukten

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Medizinprodukte dienen der Anwendung für Menschen mit folgenden Zwecken:
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
Dies sollte aber auch die einzige CE-Richtlinie sein, die auf den Gesichtsmuskeltrainer zutrifft.
Gruß Hanno Kleist
Berater & TÜV-Auditor
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: Ich habe eine Frage und hoffe, dass mir hier weitergeholfen werden kann.

: Ich möchte in Deutschland (und ggf. der EU) sogenannte Gesichtsmuskeltrainer vertreiben. Die Geräte werden lediglich mit Muskelkraft betrieben. Es handelt sich um eine Art Trainingsgerät für den Mund, von dem die Falten verringert werden. Meine Frau verwendet das Gerät bereits seit mehreren Jahren und ist begeistert. Wir haben den Trainer damals in den USA gekauft. Nun möchten wir das Gerät bald auch auf dem europ. Markt einführen, fragen uns jedoch in diesem Zusammenhnag ob eine CE-Zertifizierung erforderlich ist. Meines Erachtens fällt es in keine der genanten Kategroien, da das Gerät auch ausschließlich mit Muskelkraft der Mundwinkel betrieben wird und nicht elektrisch.

: FRagen nochmal im Überblick:

: 1. CE-Zeichen für ein derartiges Produkt überhaupt erforderlich
: 2.) Ggf. welche Kategorie
: 3.) An wen wende ich mich ggf. für eine Zertifizierung
: 4.) Ungefähre Kosten ?
: 5.) Wer haftet Hersteller (außerhalb der EU-Korea)od. Importeur ?

: Für einige gute Tips bezüglich der Zertifizierung bin ich sehr dankbar !

: Vielen Dank