Medizintechnik ISO 13485

Hallo,
in der ISO 13485 unter Punkt 8.5.1 steht:
"Die Organisation muss dokumentierte Verfahren für die Herausgabe und Implementierung von Maßnahmenempfehlungen festlegen. Es muss möglich sein, diese Verfahren jederzeit zu implementieren."
Vielleicht stehe ich auf dem Schlauch, aber ich verstehe das nicht. Was muss ich da genau machen?
Alles was bei der Definition der Maßnahmenempfehlung am Anfang der Norm aufgezählt wird, decken wir in der Gebrauchsanweisung, die zum Kunde kommt ab. Warum bzw. was soll ich da für ein dokumentiertes Verfahren beschreiben????
Kann mir jemand weiterhelfen?
Gruß Nina

Hallo Nina,
du mußt ein Verfahren dokumentieren, mit dem ihr sicherstellt, dass ihr Fehler und Probleme die ihr entdeckt auch entsprechend bearbeitet. Das können Informationen aus Audits, QM-Bewertungen, Reklamationen u.a. sein, die zu einer Maßnahme führen.
Bsp. Es gibt ein Problem mit eurem Produkt; Analyse des Problems (Wie, Wer, WAS); Maßnahme die Gebrauchsanweisung muss geändert werden; Umsetzung und evtl. anpassen der Dokumentation. Dieser Punkt bezieht sich auf Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. So ein Verfahren muss beschrieben werden.
LG
Alma