FMEA für Medizinprodukte

Hallo,
ich arbeite in einem kleinen Unternehmen, dass sich auf die Entwicklung und Vertrieb von medizinischen Implantaten spezialisiert hat. Insbesondere Hüft- und Knieendoprothetik.
Bisher fertigen wir für jedes unserer Produkte im Rahmen der notwendigen Zulassung eine Risikoanalyse nach DIN EN 14971 an. In Zukunft sollen wir aber FMEAs zu erstellen.
Obwohl ich mich im Forum schon reichlich belesen habe, ist mir nicht ganz klar, wie das umzusetzen ist. Wie kann ich die Einschätzung der Risiken in die entsprechenden Formblätter einer FMEA übertragen?
So schlüsseln wir bisher z.B. auf in Gefährdung durch Energie, biologische Gefährdung, usw.
Ersteres beispielhaft weiter in Gefährdung durch:
- Hitze (durch chem. Reaktion des Knochenzements)
- mech. Kräfte
- Beschädigung durch Instrumente
- unzulässige Belastung nach der Operation
- usw.
letzteres in:
- Verunreinigung
- Unverträglichkeit
- Toxizität
- Infektion
- Pyrogenität
- usw.
Erste Frage: "erschlägt" man sowas am Besten mit einer Prozess-/System-/Konstruktions-/...-FMEA?
Und wie passt man diese Auswertung/Analyse der Risiken den entsprechenden Schemas an? Da stößt man dann auf Schlagworte wie Prozeßbezeichnung / -funktion / potentieller Fehler / Folgen des Fehlers / Ursachen usw.
Wäre sehr dankbar für branchenspezifische Hinweise. Vielleicht hat ja jemand aus der Branche Erfahrung damit, kann uns auf ein entsprechendes Programme, Formblatt etc. hinweisen.
Danke!
Th.Rau

Hallo Herr Rau,
ich bin kein Spezialist für Medizinprodukte und kenne auch die DIN EN 14971 nicht.
Aber: Allgemein zum Umgang mit der FMEA folgende Hinweise:
Die System-FMEA Beschäftigt sich mit dem Thema auf höherer Ebene (z.B: Teilsystem: Verbindung Knochen/Implantat; Gelenk; Korrosionsschutz; Kraftübertragung; usw,). Die System -FMEA wird gerne zur Analyse von Konzepten eingesetzt. Werden hier Probleme aufgedeckt, wird im nächsten Schritt das Teilsystem genauer untersucht. Die Idee ist hier, nur das zu analysieren, was Probleme erwarten lässt.
Wenn ich es richtig verstanden habe, steht am Ende einer Entwicklung die fertige Konstruktion eines Implantates. Diese Konstruktion wird mit der K-FMEA analysiert.
Beispiel: K-FMEA (die von mir erdachten Beispiele sind vielleicht lächerlich, sollen aber das Prinzip verdeutlichen)
System: Gleitmittel des Gelenkes
-Funktion: Vermindern der Reibung zwischen den Teilen
--Möglicher Fehler: Reibung ist zu hoch
---Fehlerfolgen: Bein ist schwerer zu bewegen als gewohnt (z.B. mittlere Bedeutung =>5)
--Möglicher Fehler: Gelenk lässt sich gar nicht
bewegen
---Fehlerfolgen: Bein ist steif (z.B. hohe Bedeutung =>10)
--Möglicher Fehler: ...
-Funktion: Vermindern Verschleiß zwischen den Teilen
So wird das Formular Schritt für Schritt durchgearbeitet. Immer die Frage: Wo kann ein Fehler vorhanden sein. Die Bildung der RPZ (RisikoPrioritätsZahl mit Zahlen zwischen 1=1x1x1 und 1000= 10x10x10) zeigt mir dann die Problemfelder.
Bei den möglichen Fehlern tauchen dann Ihre Punkte wie - Verunreinigung,- Unverträglichkeit,- Toxizität, - Infektion, - Pyrogenität, - usw. wieder auf.
Die nachfolgende Produktion der Implantate erfolgt mittels einer Kette von Prozess-Schritten (einige können sogar parallel erfolgen), welche beispielsweise mit der Bereitstellung von Ausgangsmaterialien beginnen und mit einer sterilen Verpackung und Versandt enden. Die Risiken dieser einzelnen Prozessschritte innerhalb des Produktionsprozesses werden mit der P-FMEA analysiert.

Bei der Bewertung von Bedeutung, Auftreten und Entdeckungswahrscheinlichkeit gibt es z.T. Branchenspezifische Eingruppierungen (z.B. Automobilindustrie). Wenn sie so etwas haben, prima! Wenn nicht, sollten Ihre Erfahrungen der bisherigen Risikoanalyse Ihnen die Kriterien für die richtigen Einstufungen geben.


: Hallo,
: ich arbeite in einem kleinen Unternehmen, dass sich auf die Entwicklung und Vertrieb von medizinischen Implantaten spezialisiert hat. Insbesondere Hüft- und Knieendoprothetik.
: Bisher fertigen wir für jedes unserer Produkte im Rahmen der notwendigen Zulassung eine Risikoanalyse nach DIN EN 14971 an. In Zukunft sollen wir aber FMEAs zu erstellen.
: Obwohl ich mich im Forum schon reichlich belesen habe, ist mir nicht ganz klar, wie das umzusetzen ist. Wie kann ich die Einschätzung der Risiken in die entsprechenden Formblätter einer FMEA übertragen?
: So schlüsseln wir bisher z.B. auf in Gefährdung durch Energie, biologische Gefährdung, usw.
: Ersteres beispielhaft weiter in Gefährdung durch:
: - Hitze (durch chem. Reaktion des Knochenzements)
: - mech. Kräfte
: - Beschädigung durch Instrumente
: - unzulässige Belastung nach der Operation
: - usw.
: letzteres in:
: - Verunreinigung
: - Unverträglichkeit
: - Toxizität
: - Infektion
: - Pyrogenität
: - usw.
: Erste Frage: "erschlägt" man sowas am Besten mit einer Prozess-/System-/Konstruktions-/...-FMEA?
: Und wie passt man diese Auswertung/Analyse der Risiken den entsprechenden Schemas an? Da stößt man dann auf Schlagworte wie Prozeßbezeichnung / -funktion / potentieller Fehler / Folgen des Fehlers / Ursachen usw.
: Wäre sehr dankbar für branchenspezifische Hinweise. Vielleicht hat ja jemand aus der Branche Erfahrung damit, kann uns auf ein entsprechendes Programme, Formblatt etc. hinweisen.
: Danke!
: Th.Rau