Validierung von Herstellungsprozessen in der Pharmazie

Hallo,
gibt es gesetzliche Vorgaben, wieviele Chargen eine Prozessvalidierung beinhalten muß?
Und..spielt die Handelsform (Packungsgröße) in der die Darreichung am Ende vermarktet wird eine Rolle?
Bsp.: Eine Salbe ist in 20g, 50g und 100g Tuben erhältlich. Muß jede Konfektionierung / Herstellung der jeweilige Handelsform validert werden?
Bitte schnellstens um Hilfe!
Vielen Dank.

Hallo S.
die GMP-Richtlinien sehen immer drei Chargen vor.
Die Handelsform spielt eigentlich keine Rolle. Ich würde bei der Systematik jedoch so vorgehen, dass die die Herstellung und die Verpackung trenne und drei Chargen bei der Herstellung eines bestimmten Produktes validiere und den Ablauf der Abfüllung für sich. Das kannst Du wieder an drei drei verschiedenen Cremes, z.B. mit geringer, normaler und hoher Viskosität, je in 20, 50 und 100g machen. Wenn es dann funktioniert, kannst Du den Abfüllprozess als validiert betachten.
Ein Tip noch: mach es einfach und mache es systematisch. Beschreibe was Du willst und was Du erwartest und dann führe die Versuche durch, stelle die Daten übersichtlich dar und kommentiere sie mit Deinen Schlussfolgerungen.
Viel Erfolg, Joe
: Hallo,
: gibt es gesetzliche Vorgaben, wieviele Chargen eine Prozessvalidierung beinhalten muß?
: Und..spielt die Handelsform (Packungsgröße) in der die Darreichung am Ende vermarktet wird eine Rolle?
: Bsp.: Eine Salbe ist in 20g, 50g und 100g Tuben erhältlich. Muß jede Konfektionierung / Herstellung der jeweilige Handelsform validert werden?

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