Risikomanagement für Klasse 1 Medizinprodukte

Eine vielleicht sehr einfache Frage, aber dennoch Bitte ich mal um Hilfe, da wir diesbezüglich im Moment etwas auf dem Schlauch stehen.

Wir wollen ein Risikomanagement in unserem pahrmazeutischen Betrieb für Medizinprodukte der Klasse 1 machen. Wie mache ich das so einfach wie möglich, daß dennoch aber alles geforderte enthalten ist.
Es gibt da verschiedene Auffassungen und ich wollte infach mal fragen was Ihr so für Vorschläge habt.
Danke schon mal

: Eine vielleicht sehr einfache Frage, aber dennoch Bitte ich mal um Hilfe, da wir diesbezüglich im Moment etwas auf dem Schlauch stehen.

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: Wir wollen ein Risikomanagement in unserem pahrmazeutischen Betrieb für Medizinprodukte der Klasse 1 machen. Wie mache ich das so einfach wie möglich, daß dennoch aber alles geforderte enthalten ist.

: Es gibt da verschiedene Auffassungen und ich wollte infach mal fragen was Ihr so für Vorschläge habt.
: Danke schon mal
Die Frage ist -leider- nicht so ganz einfach.
Ich selbst habe diese Problemstellung folgendermaßen bearbeitet:
*Erstellung eines Ablaufes anhand der ISO 14971 (im Großen und Ganzen die Struktur übernommen)
*Erstellung Risikomanagementakte:
- Erstellung eines Risikographen (Definition des akzeptablen, nicht -akzeptablen und ALARP-Bereich
- Ermittlung der Risiken, unter Abarbeitung der Anhänge A und D der ISO 14971
- pro Risiko: Risiko-Bewertung, Maßnahmen, Bewertung nach Maßnahmen, dargestellt als Excel-File
- Anwendungsbereich etc. beschreiben
Dies mal so als groben Abriss. Im wesentlichen Habe ich mich an der ISO 14971 und an dem Workbook Risikomanagement des TQU-Verlag (w w w.tqu.c o m)orientiert. Letzteres war für mich zwar nur begrenzt nützlich, hat aber z.B. mit dem Risikographen geholfen. Dass die Abbildungen dort aus der RiskMan-Software sind, habe ich nicht erwähnt gesehen, ist aber nützlich zu wissen.
Gruß,
Martin

Sehr geehrte Damen und Herren,
gibt es schriftliche Festlegungen zur Beschaffung von Patientenmatratzen mit PU-Ganzbezug?
Wo kann ich mich informieren?
Danke für Ihre Hilfe
R. Thümmel