Re: ISO 14971

: Hallo zusammen,
Hallo:
Die Risikomanagement-Akte wird pro TYP oder FAMILIE erstellt.
FAMILIE geht aber nur, wenn die Risiken identisch sind.
Übrigens FMEA ist nicht alles.
: wer hat in einer ZSVA schon die ISO 14971 umgesetzt?
: Muss ich tatsächlich für jedes Medizinprodukt (Los) eine Bewertung abgeben (FMEA?) oder reicht die Gruppe der Medizinprodukte (Bsp.: Pinzetten als Übergeordnete Bezeichnung oder tatsächlich anatomische, chirurgische...)?
: Für mich schreit das sehr stark nach sehr vieeeel Aufwand bzw. Arbeit.

: Danke und viele Grüße

: Flo

Hallo ce-info,
Wie FMEA ist nicht alles...vielleicht noch der Risikograph??
was gibt_s sonst noch und wie "dick" ist diese Akte dann bzw. wieviel Zeitaufwand muss ich rechnen? Sind ne recht große Einheit (ca. 100.000STE/Jahr).
evt. hast Du ja noch irgendwo vorlagen für mich ?
Danke für die Antwort
Grüße FLo
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: : Hallo zusammen,

: Hallo:
: Die Risikomanagement-Akte wird pro TYP oder FAMILIE erstellt.
: FAMILIE geht aber nur, wenn die Risiken identisch sind.
: Übrigens FMEA ist nicht alles.

: : wer hat in einer ZSVA schon die ISO 14971 umgesetzt?
: : Muss ich tatsächlich für jedes Medizinprodukt (Los) eine Bewertung abgeben (FMEA?) oder reicht die Gruppe der Medizinprodukte (Bsp.: Pinzetten als Übergeordnete Bezeichnung oder tatsächlich anatomische, chirurgische...)?
: : Für mich schreit das sehr stark nach sehr vieeeel Aufwand bzw. Arbeit.

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: : Danke und viele Grüße

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: : Flo