Klasse I oder Klasse IIA

Guten Tag!
Wir sind Hersteller und Vertreiber von Batterie betriebenen Magnetfeld-Therapie-Geräten. Im 23. Jahr.
Die Geräte werden mit einer 9 Volt-Batterie versorgt. Das Magnetfeld hat eine Stärke von 23mT. Besitzt einen Mikroprzessor und hat eine automatische Abschaltung nach 7 Minuten.
Wir wurden 2003 gezwungen uns nach Anhang V der Richtlinie 93/42 zertifizieren zu lassen.
Die Frage: gehören wir in die Klasse I oder in IIA, benötigen wir unbedingt eine Benannte Stelle um uns zertifizieren zu lassen oder reicht eine Konformitätserklärung von uns.
Können Sie uns hier weiter helfen?

Guten Tag:
Bei der Klassifizierung von Medizinprodukten kommt es immer auf die Zweckbestimmung an.
Ich vermute Sie liegt bei Magnetfeldtherapie im Bereich Behandlung von ...
Für alle energetisch betriebenen Produkte (= aktive Produkte) gelten die Regeln 9-12 aus Anhag IX der Medizinprodukte-RL.
Aus meiner Erfahrung ist Regel 9 am besten geeignet für Magnetfeldtherapiegeräte und danach sind sie der Klasse IIA zuzuordnen.
Klasse IIA bedeutet zwangsläufig Zertifizierung durch eine Benannte Stelle mind. nach Anhang V oder IV.
Spätestens beim Thema klinische Bewertung wird es jedoch oftmals schwierig.


: Guten Tag!

: Wir sind Hersteller und Vertreiber von Batterie betriebenen Magnetfeld-Therapie-Geräten. Im 23. Jahr.
: Die Geräte werden mit einer 9 Volt-Batterie versorgt. Das Magnetfeld hat eine Stärke von 23mT. Besitzt einen Mikroprzessor und hat eine automatische Abschaltung nach 7 Minuten.
: Wir wurden 2003 gezwungen uns nach Anhang V der Richtlinie 93/42 zertifizieren zu lassen.
: Die Frage: gehören wir in die Klasse I oder in IIA, benötigen wir unbedingt eine Benannte Stelle um uns zertifizieren zu lassen oder reicht eine Konformitätserklärung von uns.
: Können Sie uns hier weiter helfen?