Medizintechnik

Hallo QMler,
ich arbeite in einem Entwicklungsbüro für Medizintechnik und soll ein QM-System einführen. Jetzt ist die Überlegung ob wir ein vollständiges QM-System einführen oder nur ein QM-System Produkt nach Anhang VI MDD oder QM-System Produktion nach Anhang VII MDD. Würde das auch gehen? Vor allem könnten wir das überhaupt einführen obwohl die Produktion ausgelagert ist?

Hallo
Bei Zertifizierungen nach Medizinprodukte-Richtlinie ist zunächst entscheidend:
- Wer bringt das Produkt unter seinem Namen in den Verkehr?
Ein Entwicklungsbüro mach dies normalerweise nicht.
Eine Zertifizierung nach Anhang VII geht nicht, da es sich um die Selbsterklärung des Herstellers handelt.
Die Entscheidung für eien Anhang ist dann noch von der Klassifizierung der Produkte abhängig:
Bei Klasse 1 gibt es nur die freiwillige Zertifizierung nach EN ISO 13485.
Bei Klasse 2B und 3 geht Anhang VI nicht mehr.


: Hallo QMler,

: ich arbeite in einem Entwicklungsbüro für Medizintechnik und soll ein QM-System einführen. Jetzt ist die Überlegung ob wir ein vollständiges QM-System einführen oder nur ein QM-System Produkt nach Anhang VI MDD oder QM-System Produktion nach Anhang VII MDD. Würde das auch gehen? Vor allem könnten wir das überhaupt einführen obwohl die Produktion ausgelagert ist?