Re: DIN EN ISO 13485 f. Orthopdieschuhmacher

Hallo Regina,
erstmal vorweg, ein QM-Sytem ist für niemanden nonsens, über die Zertifizierung des Systems kann man sich streiten.
Auch finde ich nicht, daß die Norm so industriell ausgerichtet ist, das war bei der alten Normen-Kombination stärker. Ich finde die Norm kann auch gut von "Dienstleistern" umgestzt werden.
Ihr "macht" also nur Sonderanfertigungen oder verkauft Ihr vielleicht auch andere Medizinprodukte? Gibt es nicht auch bei Sonderanfertigungen immer wiederkehrende Abläufe?
Eine gesetzliche Verpflichtung zu einer Zertifizierung wird es bestimmt niemals geben. Aber die "Geschäftspartner" werden immer Druck ausüben.
Wir produzieren auch "nur" Klasse I Produkte, aber ohne unser Zertifikat wird es für uns in Zukunft immer schwieriger werden. Für den Export ist es schon sehr wichtig geworden.
Zur Anmeldung der Produkte im Hilfsmittelverzeichnis ist ein zertifiziertes QM-System nach 13485 schon hilfreich und bald wird es ohne nicht mehr gehen.
Das sind halt Forderungen von Krankenkassen und Innungen denen wir uns, wenn wir weiterhin bestehen wollen, nicht verschließen können.
Informiere Dich mal über die so genannte Matrix-Zertifizierung. Die ist bei Sanitätshäusern "sehr beliebt". Unser Auditor hätlt das nicht für sinnvoll, aber die Krankenkassen akzeptieren das wohl und am Ende habt Ihr eine "günstigere" Zertifizierung.
LG
Alma

: ist schon richtig, dass es sich bei der 13485 um eine industriell ausgerichtete Norm handelt, die auch ziemlich tief in die richtung Implantate und der Gleichen zielt (wenns auch nicht explizit im Hauptteil drin steht. Ich denke nur wirklich dass es bei Leibe nicht einfach ist fi__r ein Kelinstunternehmen diesen ganzen "Papierkram" und die Beleitti__tigkeiten usw. mit auf die Reihe zu bringen. In unserem Unternehmen nehme ich die Stellung des QM ein und ich bin damit mehr als voll ausgelastet. Fi__r Deine Belange wi__re nati__rlich vereinfachend, dai__ die Pri__fungen, die gefordert sind, auf ein Minimum beschri__nkbar sind (Pri__fung der Pai__form: ja/nein).

:
: : Ich weis jetzt nicht ob Dir die Norm vorliegt oder nicht aber ganz so einfa zu lesen ist sie halt auch nicht. Aber wenn Eure Innung mal was fi__r Dich tun will kann sie Dir ja mal 13485 und die DIN TR 14969 besorgen. Die ist recht neu und ist der Technische Reprt, sprich dier Erkli__rung zur 13485. Kannst Du bestimmt mehr mit anfangen.

:
: : Viele Gri__i__e,

:
: : Veit

Hallo Alma,
ich bin keine Gegnerin eines Qualitätssystems. Ich wehre mich gegen die Einführung der akkreditierten 13485, weil sie für Kleinstbetriebe eine
existentielle Bedrohung bedeutet mit ihren Kosten.
Ich halte die 9001 kombiniert mit Teilen der 13485 für ausreichend.
Hier könnte man auch die Matrixzertifizierung anwenden. Die funktioniert
nur bei der 9001, nicht bei der 13485. Sanitätshäuser, die die Matrixzertifizierung angwandt haben, sind nicht nach der 13485 zertifiziert.
Und ja, wir stellen Sonderanfertigungen her und wir haben wiederkehrende
Abläufe. Die werden auch in der 9001 dokumentiert.
Und was den Druck der Geschäftspartner angeht: die Krankenkassen bezahlen
immer weniger für unsere Leistung, stellen aber immer höhere Forderungen an
uns. Ich habe noch von keiner Krankenkasse gehört, die ISO zertifiziert ist.
Seit Ihr den Sonderanfertiger der Klasse I?
Meine Kunden interessiert es nicht die Bohne ob ich zertifiziert bin.
Wäre der Markt für Einlagen und orthopädische Schuhe privat, würde ich
sicher nicht mehr Umsatz machen, wenn ich mit der Zertifizierung werben würde.
Alle Profis, wie gesagt, mit denen ich mich zu diesem Thema auseinandergesetzt habe, erklären mir, daß die 9001 in versus 13485, für Kleinstbetriebe völlig
ausreichend ist.
Und deine Aussage "bald wird es ohne nicht mehr gehen" kann ich so nicht ganz nach vollziehen. In anderen Branchen wurde dieser Druck auch aufgebaut und ist heute weitestgehend nicht mehr vorhanden (weiß ich z.b. aus der IT-Branche).
Gruß Regina

Hallo Alma,
ich bin keine Gegnerin eines Qualitätssystems. Ich wehre mich gegen die Einführung der akkreditierten 13485, weil sie für Kleinstbetriebe eine
existentielle Bedrohung bedeutet mit ihren Kosten.
Ich halte die 9001 kombiniert mit Teilen der 13485 für ausreichend.
Hier könnte man auch die Matrixzertifizierung anwenden. Die funktioniert
nur bei der 9001, nicht bei der 13485. Sanitätshäuser, die die Matrixzertifizierung angwandt haben, sind nicht nach der 13485 zertifiziert.
Und ja, wir stellen Sonderanfertigungen her und wir haben wiederkehrende
Abläufe. Die werden auch in der 9001 dokumentiert.
Und was den Druck der Geschäftspartner angeht: die Krankenkassen bezahlen
immer weniger für unsere Leistung, stellen aber immer höhere Forderungen an
uns. Ich habe noch von keiner Krankenkasse gehört, die ISO zertifiziert ist.
Seit Ihr den Sonderanfertiger der Klasse I?
Meine Kunden interessiert es nicht die Bohne ob ich zertifiziert bin.
Wäre der Markt für Einlagen und orthopädische Schuhe privat, würde ich
sicher nicht mehr Umsatz machen, wenn ich mit der Zertifizierung werben würde.
Alle Profis, wie gesagt, mit denen ich mich zu diesem Thema auseinandergesetzt habe, erklären mir, daß die 9001 in versus 13485, für Kleinstbetriebe völlig
ausreichend ist.
Und deine Aussage "bald wird es ohne nicht mehr gehen" kann ich so nicht ganz nach vollziehen. In anderen Branchen wurde dieser Druck auch aufgebaut und ist heute weitestgehend nicht mehr vorhanden (weiß ich z.b. aus der IT-Branche).
Gruß Regina

Hallo Veit,
wie gesagt, meine Innung tut nichts für uns.
Ich habe mir die Norm selbst besorgt.
Und ich habe keinerlei Verständnis dafür wieso 1-3 Personen Betriebe so
eine aufwendige Zertifizierung durchführen sollen. In der hessischen Innung
für Orthopädieschuhtechnik sind 70\% der Betriebe so klein.
Da sind 8.000 -10.000 € für die Einführung, von dem jährlichen Audit ganz
zu schweigen, ein harter Brocken.
Gruß Regina