Gesetze und Normen

Hilfe,
ich (ein blutiger QS-Anfänger) benötige Informationen zur rechtlichen Einordnung von QS-Systemen bei Prüflaboratorien (Arzneimittel).
Ein System zur Qualitätssicherung wird ja von einigen Gesetzen und Verordnungen (z.B. PharmBetrVer)gefordert. Wie sieht dieses System aus? Bedeutet dieses nur die Beachtung von GMP/GLP etc. oder auch die Zertifizieung nach DIN ISO 9001 oder 17025? Gibt es noch andere Normen, die beachtet werden sollten?
Viele Grüße,
Nikola

Hi,
bist Du in der Arzneimittelherstellung tätig oder in einem Prüflabor?
Wenn es ein Prüflabor in einer Einrichtung ist, dass sterile Blutprodukte herstellt, greift das Arzneimittelrecht.
Viele Grüße
Robert

: Hilfe,
: ich (ein blutiger QS-Anfänger) benötige Informationen zur rechtlichen Einordnung von QS-Systemen bei Prüflaboratorien (Arzneimittel).
: Ein System zur Qualitätssicherung wird ja von einigen Gesetzen und Verordnungen (z.B. PharmBetrVer)gefordert. Wie sieht dieses System aus? Bedeutet dieses nur die Beachtung von GMP/GLP etc. oder auch die Zertifizieung nach DIN ISO 9001 oder 17025? Gibt es noch andere Normen, die beachtet werden sollten?

: Viele Grüße,
: Nikola