OEM Konformitätsbewertung Klasse IIb Medizinprodukt

Hallo Zusammen,
bin (schon fast) verzweifelt.
Müsste folgendes dringend wissen.
Wenn ein OEM-Lieferant ein neues Klasse IIb-Medizinprodukt eigenständig entwickelt, aber nicht selber vertreibt, was muss er erfüllen, damit das neue OEM-Produkt für den Markt zugelassen wird und ein CE-Zeichen angebracht werden darf.
Muss der OEM-Lieferant zertifiziert sein? wenn ja, nach was? (9001, 13485, 13488, 93/42/EWG?)
Kann der OEM-Lieferant das Produkt selbst zulassen? Wenn ja, wie?
Vielen vielen lieben Dank!!
Manu

Hi,
schau mal hier:
wewewe.vdgh.de/internet/Informationen_und_Publikationen/Stellungnahmen/stellung_medizinprodukteverbaende/stellung_medizinprodukteverbaende_CE_Zeichen. htm
oder hier:
wewewe.vdi-nachrichten.c o m/ce-richtlinien/default.asp