Definition "genehmigen"
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#17597
by Martin
Definition "genehmigen" was created by Martin
Wie ist der Begriff "genehmigen" der ISO 9001 (bzw. ISO 14.001 etc) zu definieren? Beinhaltet das zwingend einen dokumentierten Vorgang (schriftliche/ elektronische Unterschrift ...)?
Welche Elemente müssen gegeben sein, damit man von einer "Genehmigung" sprechen kann?
Welche Elemente müssen gegeben sein, damit man von einer "Genehmigung" sprechen kann?
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- Michael
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#17598
by Michael
: Wie ist der Begriff "genehmigen" der ISO 9001 (bzw. ISO 14.001 etc) zu definieren? Beinhaltet das zwingend einen dokumentierten Vorgang (schriftliche/ elektronische Unterschrift ...)?
: Welche Elemente müssen gegeben sein, damit man von einer "Genehmigung" sprechen kann?
Hallo!
Kannst Du mal erklären was Du genehmigen willst?
Gruß
Michael
Replied by Michael on topic Re: Definition "genehmigen"
: Wie ist der Begriff "genehmigen" der ISO 9001 (bzw. ISO 14.001 etc) zu definieren? Beinhaltet das zwingend einen dokumentierten Vorgang (schriftliche/ elektronische Unterschrift ...)?
: Welche Elemente müssen gegeben sein, damit man von einer "Genehmigung" sprechen kann?
Hallo!
Kannst Du mal erklären was Du genehmigen willst?
Gruß
Michael
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- Martin
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#17599
by Martin
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: : Wie ist der Begriff "genehmigen" der ISO 9001 (bzw. ISO 14.001 etc) zu definieren? Beinhaltet das zwingend einen dokumentierten Vorgang (schriftliche/ elektronische Unterschrift ...)?
: : Welche Elemente müssen gegeben sein, damit man von einer "Genehmigung" sprechen kann?
: Hallo!
: Kannst Du mal erklären was Du genehmigen willst?
: Gruß
: Michael
Aufgehangen hat sich das Thema am Abschnitt 7.3.2 Entwicklungseingaben. Im Gegensatz zur ISO 9001 will ISO 13485 hier, dass "Vorgaben in Bezug auf die Produktanforderungen ... auf Angemessenheit bewertet und GENEHMIGT werden".
Ich sehe die Frage aber auch in Bezug auf die Genehmigung von Dokumenten.
Replied by Martin on topic Re: Definition "genehmigen"
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: : Wie ist der Begriff "genehmigen" der ISO 9001 (bzw. ISO 14.001 etc) zu definieren? Beinhaltet das zwingend einen dokumentierten Vorgang (schriftliche/ elektronische Unterschrift ...)?
: : Welche Elemente müssen gegeben sein, damit man von einer "Genehmigung" sprechen kann?
: Hallo!
: Kannst Du mal erklären was Du genehmigen willst?
: Gruß
: Michael
Aufgehangen hat sich das Thema am Abschnitt 7.3.2 Entwicklungseingaben. Im Gegensatz zur ISO 9001 will ISO 13485 hier, dass "Vorgaben in Bezug auf die Produktanforderungen ... auf Angemessenheit bewertet und GENEHMIGT werden".
Ich sehe die Frage aber auch in Bezug auf die Genehmigung von Dokumenten.
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- Michael
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#17600
by Michael
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: : : Wie ist der Begriff "genehmigen" der ISO 9001 (bzw. ISO 14.001 etc) zu definieren? Beinhaltet das zwingend einen dokumentierten Vorgang (schriftliche/ elektronische Unterschrift ...)?
: : : Welche Elemente müssen gegeben sein, damit man von einer "Genehmigung" sprechen kann?
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: : Hallo!
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: : Kannst Du mal erklären was Du genehmigen willst?
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: : Gruß
: : Michael
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: Aufgehangen hat sich das Thema am Abschnitt 7.3.2 Entwicklungseingaben. Im Gegensatz zur ISO 9001 will ISO 13485 hier, dass "Vorgaben in Bezug auf die Produktanforderungen ... auf Angemessenheit bewertet und GENEHMIGT werden".
: Ich sehe die Frage aber auch in Bezug auf die Genehmigung von Dokumenten.
Hallo!
Also bei Dokumente wird im allg. festgelegt das nur bestimmte Personen die Dokumente erstellen und freigeben dürfen. Wenn euer QMH im Netzwerk läuft, reicht der Hinweis, dass diese Dokumente automatisch freigegeben sind, weil sie nur von den Mitarbeitern x und y erstellt werden können und diese auch nur den Zugriff haben. Diese sind auch berechtigt das ganze freizugeben oder sind dafür verantwortlich für eine Freigabe zu sorgen.
Da ich nicht aus dem Medizinbereich komme, hab ich nur die Vermutung, das man sich im Rahmen der Produktentwicklung auch Gedanken machen soll, was man eigentlich aufgrund welcher Vorgaben auch immer, entwickeln möchte. Damit ist eine gewisse Sicherheit gegeben, das immer mehrere Leute das Thema bearbeiten (sollte eigentlich so sein)
Gruß
Michael
Replied by Michael on topic Re: Definition "genehmigen"
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: : : Wie ist der Begriff "genehmigen" der ISO 9001 (bzw. ISO 14.001 etc) zu definieren? Beinhaltet das zwingend einen dokumentierten Vorgang (schriftliche/ elektronische Unterschrift ...)?
: : : Welche Elemente müssen gegeben sein, damit man von einer "Genehmigung" sprechen kann?
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: : Michael
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: Aufgehangen hat sich das Thema am Abschnitt 7.3.2 Entwicklungseingaben. Im Gegensatz zur ISO 9001 will ISO 13485 hier, dass "Vorgaben in Bezug auf die Produktanforderungen ... auf Angemessenheit bewertet und GENEHMIGT werden".
: Ich sehe die Frage aber auch in Bezug auf die Genehmigung von Dokumenten.
Hallo!
Also bei Dokumente wird im allg. festgelegt das nur bestimmte Personen die Dokumente erstellen und freigeben dürfen. Wenn euer QMH im Netzwerk läuft, reicht der Hinweis, dass diese Dokumente automatisch freigegeben sind, weil sie nur von den Mitarbeitern x und y erstellt werden können und diese auch nur den Zugriff haben. Diese sind auch berechtigt das ganze freizugeben oder sind dafür verantwortlich für eine Freigabe zu sorgen.
Da ich nicht aus dem Medizinbereich komme, hab ich nur die Vermutung, das man sich im Rahmen der Produktentwicklung auch Gedanken machen soll, was man eigentlich aufgrund welcher Vorgaben auch immer, entwickeln möchte. Damit ist eine gewisse Sicherheit gegeben, das immer mehrere Leute das Thema bearbeiten (sollte eigentlich so sein)
Gruß
Michael
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