Sprache der Gebrauchsanweisungen

Hallo!
Ich bin in der Medizinprodukteindustrie tätig und wir haben gerade Audit.
Unser Auditor meint, dass wir unsere Gebrauchsanweisungen in sämtlichen Sprachen bereitstellen müssen. Dies sind allein in Europa über 20 Sprachen. Ich habe in der Richtlinie den Absatz unter Artikel 4 Punkt 4 gefunden, der besagt, dass "Die Mitgliedstaaten können verlangen...". Unser Auditor hatte so eine Liste in der wohl die einzelnen Anforderungen der Staaten drin steht.
Weiss einer wo ich so eine Liste runterladen kann???
Vielen Dank schonmal für die Hilfe wäre echt klasse, ich finde nämlich nichts...
Gruss Patricia

Hallo,
ich gehe davon aus, dass Ihr Unternehmen ausschließlich an Händler verkauft, die widerum an Wiederverkäufer oder Endkunden verkaufen!? Würden Sie direkt an Endkunden verkaufen, dann müsste Ihr Unternehmen in jedem Fall selbst für die Übersetzung in die jeweils geltende Landessprache Sorge tragen.
Sofern Ihr Unternehmen entscheidet in EC-Mitgliedstaaten zu verkaufen, dann ist die Übersetzung der Gebrauchsanweisung in die jeweilige Landessprache eine Vereinbarung zwischen Ihnen und dem regionalen Händler oder Wiederverkäufer. Grundsätzlich können Sie z.B. nach Polen ohne polnische Gebrauchsanweisung verkaufen, denn sofern nichts anderes vereinbart wurde, so ist der letztliche Inverkehrbringer, der die Produkte an den Verbraucher verkauft, für die Übersetzung verantwortlich! In Ihrem Vertriebsprozess z.B. sollten Sie dies eindeutig regeln, indem Sie in Ihren Vertragsvorlagen grundsätzlich Ihren Kunden darauf hinweisen, dass dieser für Übersetzungen selbst verantwortlich ist. Willigt Ihr Kunde in diesen Kaufvertrag ein, dann habe Sie die Zuständigkeit für Übersetzung an ihn übertragen. Wichtig wäre noch, dass Sie die Rückverfolgbarkeit Ihrer Produkte genau dokumentieren, damit Sie bei behördlichen Anfragen genau über den Verbleib Ihrer Produkte Auskunft geben können! Bsp.: Durch die Anwendung eines Ihrer Produkte kommt ein polnischer Verbraucher zu Schaden, da dieser die deutsch-englischen Gebrauchsanweisung nicht verstehen konnte und Ihrer Produkt unsachgemäß angewendet hat. Sie müssen hier den Nachweis erbringen, dass Ihr Unternehmen nicht direkt an den Verbraucher verkauft hat, indem Sie genau belegen können, dass das Produkt (ID-Nr, Chargennr, MHD) zu einem dokumentierten Zeitpunkt an einen bestimmten Händler/Wiederverkäufer geliefert wurde. Dann werden sich die Behörden an diesen wenden und hier weiter nachforschen, wer denn letztendlich für die fehlende Übersetzung verantwortlich ist.
Gruß
: Hallo!
: Ich bin in der Medizinprodukteindustrie tätig und wir haben gerade Audit.
: Unser Auditor meint, dass wir unsere Gebrauchsanweisungen in sämtlichen Sprachen bereitstellen müssen. Dies sind allein in Europa über 20 Sprachen. Ich habe in der Richtlinie den Absatz unter Artikel 4 Punkt 4 gefunden, der besagt, dass "Die Mitgliedstaaten können verlangen...". Unser Auditor hatte so eine Liste in der wohl die einzelnen Anforderungen der Staaten drin steht.
: Weiss einer wo ich so eine Liste runterladen kann???
: Vielen Dank schonmal für die Hilfe wäre echt klasse, ich finde nämlich nichts...

: Gruss Patricia

Wir verkaufen sowohl als auch, also über Händler als auch direkt an den Endnutzer.
Nun steht in der Richtlinie nur, dass die Mitgleidsstaaten können, wo steht denn, welches Land davon gebrauch macht? Gibt es kein Land, welches auch eine englische Version akzeptiert?
Gruss Patricia
: Hallo,
: ich gehe davon aus, dass Ihr Unternehmen ausschließlich an Händler verkauft, die widerum an Wiederverkäufer oder Endkunden verkaufen!? Würden Sie direkt an Endkunden verkaufen, dann müsste Ihr Unternehmen in jedem Fall selbst für die Übersetzung in die jeweils geltende Landessprache Sorge tragen.
: Sofern Ihr Unternehmen entscheidet in EC-Mitgliedstaaten zu verkaufen, dann ist die Übersetzung der Gebrauchsanweisung in die jeweilige Landessprache eine Vereinbarung zwischen Ihnen und dem regionalen Händler oder Wiederverkäufer. Grundsätzlich können Sie z.B. nach Polen ohne polnische Gebrauchsanweisung verkaufen, denn sofern nichts anderes vereinbart wurde, so ist der letztliche Inverkehrbringer, der die Produkte an den Verbraucher verkauft, für die Übersetzung verantwortlich! In Ihrem Vertriebsprozess z.B. sollten Sie dies eindeutig regeln, indem Sie in Ihren Vertragsvorlagen grundsätzlich Ihren Kunden darauf hinweisen, dass dieser für Übersetzungen selbst verantwortlich ist. Willigt Ihr Kunde in diesen Kaufvertrag ein, dann habe Sie die Zuständigkeit für Übersetzung an ihn übertragen. Wichtig wäre noch, dass Sie die Rückverfolgbarkeit Ihrer Produkte genau dokumentieren, damit Sie bei behördlichen Anfragen genau über den Verbleib Ihrer Produkte Auskunft geben können! Bsp.: Durch die Anwendung eines Ihrer Produkte kommt ein polnischer Verbraucher zu Schaden, da dieser die deutsch-englischen Gebrauchsanweisung nicht verstehen konnte und Ihrer Produkt unsachgemäß angewendet hat. Sie müssen hier den Nachweis erbringen, dass Ihr Unternehmen nicht direkt an den Verbraucher verkauft hat, indem Sie genau belegen können, dass das Produkt (ID-Nr, Chargennr, MHD) zu einem dokumentierten Zeitpunkt an einen bestimmten Händler/Wiederverkäufer geliefert wurde. Dann werden sich die Behörden an diesen wenden und hier weiter nachforschen, wer denn letztendlich für die fehlende Übersetzung verantwortlich ist.

: Gruß

: : Hallo!
: : Ich bin in der Medizinprodukteindustrie tätig und wir haben gerade Audit.
: : Unser Auditor meint, dass wir unsere Gebrauchsanweisungen in sämtlichen Sprachen bereitstellen müssen. Dies sind allein in Europa über 20 Sprachen. Ich habe in der Richtlinie den Absatz unter Artikel 4 Punkt 4 gefunden, der besagt, dass "Die Mitgliedstaaten können verlangen...". Unser Auditor hatte so eine Liste in der wohl die einzelnen Anforderungen der Staaten drin steht.
: : Weiss einer wo ich so eine Liste runterladen kann???
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: : Gruss Patricia

Hallo Patricia,
das ist tatsächlich ein kein einfaches Thema. Zu welcher Klasse gehören eure MP und wer ist der Anwender? Weiterhin müsst ihr beachten, dass fast jedes Land zusätzliche Anforderungen hat. In Deutschland z.B. das HMV, da wird eine Gebrauchsanleitung für Klasse I Produkte gefordert laut MPG ist das nicht zwingend. Wir wurden teilweise direkt von unseren Händlern angesprochen. Die haben uns mitgeteilt welche Unterlagen sie benötigen und so haben wir teilweise Gebrauchsanleitungen in die jeweilige Landessprache übersetzen lassen. Ob es so eine Liste gibt weiß ich nicht, die würde micht auch interessieren. Unsere Auditoren haben dieses Thema noch nie angesprochen (dieses Jahr 10tes Audit).
LG
Alma

Hallo Alma,
wir haben Produkte sämtlicher Klasse, also von Klasse I bis Klasse III, Anwender sind Anästhesisten sowei Chirurgen. Die Produkte sind zum Teil seid 20 Jahren auf dem Markt und nie wurde irgendwas gesagt, weder von der benannten Stelle noch vom Händler noch vom Endanwender. Da wir in fast alle europäischen Länder verkaufen wären das Übersetzungen von über 100 Anleitungen in über 20 Sprachen...
Nun sind wir bzw. die GL soweit zu sagen, wir streichen die Gebrauchsanleitungen für alle Produkte Klasse I und IIa, da sie für diese nicht zwingend sind, nur finde ich, ist das auch keine Lösung, da der Arzt sicher lieber eine in englisch hat, als gar keine, oder?
Und Klasse IIb und III bleiben dann immer noch genügend über...
Am meisten wundert uns, dass bisher niemand was gesagt hat...und es "plötzlich" eine Forderung ist.
Gruss Patricia
: Hallo Patricia,

: das ist tatsächlich ein kein einfaches Thema. Zu welcher Klasse gehören eure MP und wer ist der Anwender? Weiterhin müsst ihr beachten, dass fast jedes Land zusätzliche Anforderungen hat. In Deutschland z.B. das HMV, da wird eine Gebrauchsanleitung für Klasse I Produkte gefordert laut MPG ist das nicht zwingend. Wir wurden teilweise direkt von unseren Händlern angesprochen. Die haben uns mitgeteilt welche Unterlagen sie benötigen und so haben wir teilweise Gebrauchsanleitungen in die jeweilige Landessprache übersetzen lassen. Ob es so eine Liste gibt weiß ich nicht, die würde micht auch interessieren. Unsere Auditoren haben dieses Thema noch nie angesprochen (dieses Jahr 10tes Audit).

: LG
: Alma

Hallo nochmal!
Ich habe mittlerweile eine Liste gefunden. Ich denke was drin steht stimmt zum größtenteil. Manche Länder sind zwar nicht mit aufgelistet, aber sie ist schon recht umfangreich...
Für alle die es interessiert, hier der Link:
spectaris.de/english/downloads/eurom_vi/020205_Mandatory_Language.pdf
Danke nochmals für die Hinweise und Tips!
Gruss Patricia!

: Hallo Patricia,

: das ist tatsächlich ein kein einfaches Thema. Zu welcher Klasse gehören eure MP und wer ist der Anwender? Weiterhin müsst ihr beachten, dass fast jedes Land zusätzliche Anforderungen hat. In Deutschland z.B. das HMV, da wird eine Gebrauchsanleitung für Klasse I Produkte gefordert laut MPG ist das nicht zwingend. Wir wurden teilweise direkt von unseren Händlern angesprochen. Die haben uns mitgeteilt welche Unterlagen sie benötigen und so haben wir teilweise Gebrauchsanleitungen in die jeweilige Landessprache übersetzen lassen. Ob es so eine Liste gibt weiß ich nicht, die würde micht auch interessieren. Unsere Auditoren haben dieses Thema noch nie angesprochen (dieses Jahr 10tes Audit).

: LG
: Alma