Management externer Partner - Dokumentenmanagement etc.

Hallo zusammen !
Habe seit mitte März bei einem Hersteller von Diagnosegeräten zur Blutanalyse meine Diplomarbeit angefangen.
Es dreht sich alles rund um das Management externer Partnern, mit den Kernprozessen Dokumentenmanagement, Design Transfer, Prüfplanung und Change Control.
Die externen Partner sind in diesem Fall eben alle Lieferanten die Komponenten/Systembauteile produzieren, für uns Entwickeln und beides machen.
Momentan bin ich dabei ein Status Quo Analyse zu machen um zu schauen wo genau die Lücken und Probleme mit den externen Partner bestehen. Probleme sind z.B. folgende:
Welche Dokumente brauchen wir, wenn extern entwickelt und produziert wird aus regulatorischer Sicht ? Wozu sind wir verpflichtet ? Brauchen wir Originale von bestimmten Dokumenten aus regul. Sicht oder reichen Kopien? Wer pflegt die Dokumente ? Wer macht die Freigaben ? Was für Massnahmen ergreifen wir, wenn ein Bankrott des externen Partner anstehen sollte bezüglich Know-How-Sicherung, Dokumente etc. - Es bestehen einfach noch keine konkreten Regelungen auch wenn schon mehrere Aufträge extern so komplett vergeben worden sind.

Habe mir als erstes die ganzen SOPs vorgenommen die sich irgendwie mit dem Thema beschäftigen. Als nächstes sollen dann Interviews mit den Mitarbeitern geführt werden, um die Probleme eben "an der Front" einzufangen. Aber irgendwie komme ich noch nicht so richtig auf Touren bzw. bezweifle das ich auf dem Richtige Weg bin.
Wäre euch um jeden noch so kleine Rat dankbar. Sowie fachlich oder auch von der Methodik her...
Danke im Voraus !
Viele Grüsse Simon

Sollte natürlich heissen, Lieferanten die:
- Für uns NUR entwickeln
- Für uns NUR produzieren
- Für uns Beides machen