Auditbericht unverständlich

Folgene 2 Punkte wurden in einem Auditbericht bemängelt. Leider weiß ich nicht, was ich damit anfangen soll, bzw. was ich im QMS nun ändern soll.
1. Überwachung, Messung, Analyse der Prozesse
Im Rahmen der genannten Geschäftsfelder finden allein schon die Regulierungen durch Gesetzte, Verordnungen, Vorschriften, Richtlinien und Normen statt. Nachdem die Prozesse im Sinne Punkt 3 des Auditberichtes formuliert sind, müsste ein Verfahren geschaffen
werden (ggfs. unter QMV) wie die Prozesse überwacht werden und wie diese Ergenisse der QM-Bewertung zugeführt werden (Möglicherweise als Grafik darstellen).
2. Bereitstellung von Ressourcen
Beim Erstaudit war erkennbar, dass z.B. zwar alle notwendigen Regelwerke bereitgestellt und aufrechterhalten werden, aber die Integration über Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen kann in der Regel nur mündlich nachvollzogen werden. Hier sollte ein Verfahren aufgezeigt werden, wie verlässlich der hohe Regulierungsgrad bei Apotheken in das QMS einfliesst und welche Arbeitsanweisung zur Konformität eines QMS notwendig sind.
Kann mir bitte jemand weiterhelfen?

Hallo,
wenn der Auditor schon solch schwer verständliche Formulierungen von sich gibt, sollte er sie wenigstens im Abschlussgespräch ausführlich erläutern.
Ich würde den Auditor einfach mal anrufen und mir erklären lassen, was er will.
Falls er dies ablehnt würde ich einen anderen Auditor verlangen, der deine Probleme ernst nimmt. Diese Option ist in den Akkreditierungsregeln festgelegt.
Ich finde es eine Frechheit, die Maßnahmen derart normorientiert und nicht praxisorientiert zu formulieren. Es gehört zu den Aufgaben des Auditors, die Normforderungen in die branchenspezifische Praxis des Kunden zu "übersetzen".
Ich bin selbst Auditor einer Zertifizierungsstelle und weiß, wie wichtig es für die Effektivität und den Nutzen externer Audits ist, in der "Sprache des Kunden" zu sprechen. Meist sind solche Formulierungen ein Zeichen dafür, dass der Auditor nur wenig Ahnung von den Tätigkeiten des Unternehmens hat.
Gruß
Fritzenegger

Vielen Dank für Ihre Antwort.
Und sie haben Recht, der Auditor hat nur wenig Ahnung von Apotheken. Ich habe Ihn auch schon angerufen aber von den 20 Minuten Telefonat habe ich nichts verstanden. Er konnte es mir nicht erklären. Daraufhin schickte ich per Email ein Lösungsvorschlag. Er meinte nur es wäre so ähnlich und wir sollten bis zum Audit warten, es müsse ja nicht alles perfekt sein. Aber was, wenn uns das die Zertifizierung kostet???
Ziemlich unbefriedigend das ganze, oder?
Gruß Luballong

Hallo Luballong!
Meiner Meinung nach könnten die Punkte aus der Ferne wie folgt interprätiert werden:
1) Die Prozesse der einzelnen Geschäftsfeder sind zwar beschrieben, die Funktion nund die Wirkung der Prozesse ist aber während des Audits nicht ausreichend nachvollziehbar gewesen.
Dies könnte bedeuten, dass
a) die Tätigkeiten nicht ausreichend nachvollziehbar sind (Aufzeichnungen, Dokumentation) und
b) die Ergebnisse bezüglich Effektivität und Effizienz ebenfalls nicht ausreichend nachvollziehbar sind.
Ergo können ggf. keine wirksamen und nachvollziehbaren Maßnahmen zur weiteren Verbesserung des Managementsystems nachvollzogen werden.
2) Der Punkt zwei bezieht sich offensichtlich auf Regulative, wenn von Ressourcen gesprochen wird.
Hier könnte der Nachweis dafür fehlen, wie diese Regulative wirksam in das System implementiert werden. Also nicht nur das zur Verfügung stellen der Regulative, sondern auch nachweisliche Maßnahmen zur Implementierung müssen nachgweisen werden.
Dies kann ein Aktionskataklog sein, der die Punkte der Regulative auflistet und die Verantwortlichen samt Terminen zuordnet.
Der Katalog ist in der Folge ab zu arbeiten und die Wirksamkeit der Einführung der Regulative zu prüfen und zu bestätigen.
Systemmanager




: Folgene 2 Punkte wurden in einem Auditbericht bemängelt. Leider weiß ich nicht, was ich damit anfangen soll, bzw. was ich im QMS nun ändern soll.

: 1. Überwachung, Messung, Analyse der Prozesse

: Im Rahmen der genannten Geschäftsfelder finden allein schon die Regulierungen durch Gesetzte, Verordnungen, Vorschriften, Richtlinien und Normen statt. Nachdem die Prozesse im Sinne Punkt 3 des Auditberichtes formuliert sind, müsste ein Verfahren geschaffen
: werden (ggfs. unter QMV) wie die Prozesse überwacht werden und wie diese Ergenisse der QM-Bewertung zugeführt werden (Möglicherweise als Grafik darstellen).

: 2. Bereitstellung von Ressourcen
: Beim Erstaudit war erkennbar, dass z.B. zwar alle notwendigen Regelwerke bereitgestellt und aufrechterhalten werden, aber die Integration über Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen kann in der Regel nur mündlich nachvollzogen werden. Hier sollte ein Verfahren aufgezeigt werden, wie verlässlich der hohe Regulierungsgrad bei Apotheken in das QMS einfliesst und welche Arbeitsanweisung zur Konformität eines QMS notwendig sind.

: Kann mir bitte jemand weiterhelfen?

Hallo Luballong,
Also, um seine Zertifizierung loszuwerden muss man schon eine Menge falsch machen! So einfach geht das nicht.
Prinzipiell gilt: Wenn man motiviert ist, alles richtig zu machen, es nur aus Verständnisgründen (kein Wunder, bei dem Auditor...) nicht hinkriegt, wird man die Zertifizierung nicht verlieren.
Würde sich der Auditor mit Apotheken auskennen, hätte er euch am Telefon in wenigen Minuten einige für euch verständliche Lösungsmöglichkeiten nennen können. Seid also beruhigt: Es liegt eher am Auditor, als an euch.
Wenn ihr das Gespräch mit dem Auditor dokumentiert habt, kann euch eientlich beim nächsten Audit nicht viel passieren.
Ich würde den Auditor beim nächsten Termin fragen, welche Erfahrung er mit Apotheken hat und wieviele Audits er in der Branche bereits gemacht hat...
Beste Grüße
Fritzenegger