Re: Warum zwischen Rezert, Ü-Audits??

Im Bereich der Pharmazie gilt folgendes.
Die überwachende Behörde prüft im 2-Jaresintervall, ob die einschlägigen Bestimmungen nach dem Arzneimittelrecht eingehalten werden (hier gelten Regeln, die teilweise über die div. ISO-Normen hinausgehen). Arbeitet ein pharmazeutischer Hersteller mit einem anderen pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Herstellungsprozesses zusammen, so muss der Auftraggeber auf Grund gesetzlicher Verpflichtungen zusätzlich zu den behördlichen Inspektionen, die beim Auftragnehmer ebenfall erfolgen, im jährlichen Abstand eine Inspektion beim Auftragnehmer durchführen.
Viele Grüße
Robert
: Einmal eine generelle Frage! Warum werden zwischen einem Rezertifizierungs-Audit Ü-Audits abgehalten. Diese sind erstens nicht gerade billig und zweitens fahre ich mit meinem Auto, wenn zwei oder drei Jahre TÜV drauf sind nicht auf freiwillig nach jedem Jahr zu einer Zwischenprüfung. Scheint mir doch eine teuere Geldschneiderei zu sein, seitens der TÜV`s. Genauso gut könnte man diese durch jährliche interne Audits ableisten, die eh gemacht werden sollten. Ob der guten Durchführung dieser, wird sich zu jeder Rezert nach 3 Jahren eh rausstellen, wie gut gearbeitet wurde! Das viele Geld was dafür jedes Jahr von einer Firma abgedrückt werden muss, egal ob 9001 oder 14001 könnte meist besser für interne Schulungen oder dgl. eingesetzt werden!
: Wird das überall so gehandhabt?