Validierung von Prüfgeräten mit Software

Liebe Forumsgemeinde,
unser Unternehmen steht vor der Aufgabe bestehende Prüfmittel zu
qualifizieren und zu validieren. Viele dieser Prüfgeräte beinhalten
eine Software zur Steuerung der Baugruppenaufnahmen und Prüfung von
Baugruppemerkmalen. Nachdem die Software also qualitätsrelevant ist,
fallen diese Prüfplätze ja eher unter die Validierung computergestützer
Systeme als unter die Validierung von Prüfverfahren, richtig ?
Wie kann so eine Validierung z.B. bei einem elektrischen Funktionstester
praktisch aussehen. Reicht die mehrfache Prüfung von definierten Gut- und
Schlechtteilen ? Wie ist mit Prüfsystemen umzugehen, die selbst z.T. aus
nicht veränderbarer standardsoftware vom Hersteller bestehen (z.B. Testsequenzer),
in denen es aber möglich ist vom Anwender Prüfabläufe zu erstellen und automatisiert
ablaufen zu lassen (der eigentliche Test der Merkmale).
Schon im Voraus Danke für euere Bemühungen !
Gruß Torsten

Guten Tag, Herr Will,
von Zeit zu Zeit schaue ich ins Forum, denn ich bin viel unterwegs. Daher die späte Antwort.
Ihr Ansatz ist m.E. richtig:
Machen Sie einmal eine Anleihe im GMP-Bereich (z.B. EN ISO 15378):
Hier sind für automatisierte / softwaregesteuerte Prüfvorgänge sog. Belastungstests regelmäßig vorgesehen.
Kurz die Vorgehensweise:
a) Risikoanalyse (Auswirkungen falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse)
b) Prüfplanung (Gut- und Schlechtteile vorbereiten, möglichst grenzwertig, die erkannt werden müssen, Prüfhäufigkeit im Rahmen eines Validierungskonzeptes)
c) regelmäßig das System belasten und die Ergebnisse aufzeichnen.
d) möglichst auf statistische Aussagen (Sensitivität + Spezifität, cpk u.ä.) zurückführen.
Damit steht man i.A. auf sicheren Beinen und durch den Querverweis auf andere Normen, wo so etwas analog geregelt ist, gewinnt man auch Sicherheit gegenüber dritten.
Gruß QM-FK

: Liebe Forumsgemeinde,

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: qualifizieren und zu validieren. Viele dieser Prüfgeräte beinhalten
: eine Software zur Steuerung der Baugruppenaufnahmen und Prüfung von
: Baugruppemerkmalen. Nachdem die Software also qualitätsrelevant ist,
: fallen diese Prüfplätze ja eher unter die Validierung computergestützer
: Systeme als unter die Validierung von Prüfverfahren, richtig ?

: Wie kann so eine Validierung z.B. bei einem elektrischen Funktionstester
: praktisch aussehen. Reicht die mehrfache Prüfung von definierten Gut- und
: Schlechtteilen ? Wie ist mit Prüfsystemen umzugehen, die selbst z.T. aus
: nicht veränderbarer standardsoftware vom Hersteller bestehen (z.B. Testsequenzer),
: in denen es aber möglich ist vom Anwender Prüfabläufe zu erstellen und automatisiert
: ablaufen zu lassen (der eigentliche Test der Merkmale).

: Schon im Voraus Danke für euere Bemühungen !

: Gruß Torsten