Produktionsleiter-QMB

Hallo darf ein Produktionsleiter gleichzeitig
QMB sein wehre um eine schnelle Antwort Dankbar.

Hallo Timo!
Gesetze gibt's dazu keine. Die ISO sagt, kurz gefaßt "Organisier' Dich so, daß Dein Laden funktioniert!". Die TS kenne ich nicht. In kleinen Firmen ist die Lösung nicht ungewöhnlich. In einer großen riecht sie etwas nach übertriebenem Sparwillen. Interessant wird's, wenn in irgendeiner Richtlinie oder Vorschrift, die Euch betrifft, von Prüfungen durch eine "von der Produktion unabhängige Stelle" die Rede ist. Dann kommst Du damit nicht mehr durch und mußt ggf. extern prüfen lassen.
Schöne Grüße
Frank

Hallo Timo,
fängst Du zufällig in Bremen an ?

In der 9001 gibt es in der Tat keine explizite Regelung.
Die Trennung kommt aus dem GMP (Arzneimittel), wo Herstellungs- und Kontrollleiter getrennte Personen sein müssen.
In der ISO 15378 (Primärverpackungen für Arzneimittel) ist die noch unter 5.5.1.2 abgeschwächt wie folgt beschrieben:
"5.5.1.2 Der/die Qualitätsbereich(e) mit Verantwortlichkeit für qualitätskritische Entscheidungen muss/müssen befugt sein, diese Entscheidungen unabhängig von der Produktion zu treffen."
Gruß
QM-FK

Wenn es um die Herstellung von Arzneimittel geht, darf der QMB-Beauftragte nicht zugleich Produktions- oder Herstellungsleiter sein. Er ist im Herstellungsprozess sowohl dem Leiter der Qualitätskontrolle als auch dem Leiter der Herstellung übergeordnet und entsprechend weisungsunabhängig.
Die Ämtertrennung gilt auch für die Leiter der Qualitätskontrolle und dem Leiter der Herstellung _ 12 Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung.
(Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle muss, abgesehen von den Fällen des _ 14 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, voneinander unabhängig sein).
Robert
: Hallo darf ein Produktionsleiter gleichzeitig
: QMB sein wehre um eine schnelle Antwort Dankbar.