Re: Methodenvalidierung für Laborakkreditierung
- thommmyk
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#19935
by thommmyk
Hallo,
wir haben seit einem Jahr die Akkreditierung im Lebensmittellabor. Wir unterscheiden 3 "Arten" von Methoden:
1. Normverfahren: Verfahren die in national oder international gültigen Dokumenten festgelegt sind. Hält man sich an die Normvorgaben ist keine Validierung notwendig. Das Labor muss nachweisen, dass dieses Verfahren beherrscht wird (=Verifizierung). Testkits fallen auch in diesen Bereich. Die "Kits-Verfahren" müssen aber vom Hersteller validiert worden sein.
2. modifizierte Normverfahren:
Verfahren, bei denen einzelne Punkt abweichend zur Norm sind (z.B. Matrixänderung). Die geänderten Punkte müssen validiert werden.
3. haus-Verfahren: Verfahren für diese es keine Normvorgaben gibt. Hier muss "total" validiert (alle möglichen bzw. messbaren statistischen parameter) werden.
LG
Thommy
Re: Methodenvalidierung für Laborakkreditierung was created by thommmyk
Hallo,
wir haben seit einem Jahr die Akkreditierung im Lebensmittellabor. Wir unterscheiden 3 "Arten" von Methoden:
1. Normverfahren: Verfahren die in national oder international gültigen Dokumenten festgelegt sind. Hält man sich an die Normvorgaben ist keine Validierung notwendig. Das Labor muss nachweisen, dass dieses Verfahren beherrscht wird (=Verifizierung). Testkits fallen auch in diesen Bereich. Die "Kits-Verfahren" müssen aber vom Hersteller validiert worden sein.
2. modifizierte Normverfahren:
Verfahren, bei denen einzelne Punkt abweichend zur Norm sind (z.B. Matrixänderung). Die geänderten Punkte müssen validiert werden.
3. haus-Verfahren: Verfahren für diese es keine Normvorgaben gibt. Hier muss "total" validiert (alle möglichen bzw. messbaren statistischen parameter) werden.
LG
Thommy
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