Diplomarbeit Qualitätsvorgaben

Schreibe z.Zt.Diplomarbeit mit dem Thema "Ermittlung von Qualitätsvorgaben"
im Rahmen der Zertifizierung zur ISO 9000 bei einem Hersteller von
textilen Medizinprodukten.
Für Informationen über die Vorgehensweise bzw. über den Einstieg in
das Thema wäre ich sehr dankbar.

: Als Einstieg bietet es sich an die bereits existierenden Q-Vorgaben wie Spezifikationen, gereglete Abläufe, gesetzlich geforderte Vorgaben zu sammeln
und in Gruppen zu gliedern. Wichtiges Hilfsmittel kann auch die Richtlinie 93/42/EEC sein, um anhand der "Anhänge" Forderungen für ein QMS abzuleiten.
Im nächsten Schritt sind die Q-Anforderungen je nach Gruppe mit den Fachleuten abzustimmen, z.B. Produktspezifikationen mit der Technik, Forderungen
des QMS mit der Leitung, Abläuf mit den betroffenen Prozeßbeteiligten. Eventuell ergeben sich an dieser Stelle
neue oder zusätzliche Q-Anforderungen. Nach der Abstimmung können die Q-Vorgaben festgeschrieben werden.