Entwicklungsvalidierung

Hallo,
wir sind ein kleines Unternehmen, dass u.a. elektronische Geräte entwickelt. Auf den Markt können wir nur wettbewerbsfähig bleiben, wenn wir auch kostengünstig arbeiten. Allerdings wollen/müssen wir uns nach ISO 9001 zertifizieren lassen. Die ISO befasst sich in einen Punkt auch mit der Entwicklung, so dass wir natürlich diesen Punkt berücksichtigen müssen. Nun habe ich aber das Problem, dass wir aus Kostengründen keine Validierung durchführen können, wie sie beispielsweise in der Pharmaindustrie üblich ist. Könnte mir jemand helfen, vielleicht Literaturstellen nennen, wie ich den Punkt der ISO umsetze ohne einen großen Aufwand zu bereiben?
Für die hilfreichen Antworten bedanke ich mich schon mal!
Gruß
Doris

Hallo Doris,
ist ja interessant. ;o)
Entwicklung ohne die Überprüfung, dass was sinnvolles entwickelt wurde.
Das findet dann wohl beim Endkunden statt? Heißt Ihr Microsoft? ;o)
Scherz beiseite.
Es ist ein grober Fehler aus "Kostengründen" die Validierung nicht zu machen.
Denn die Total-Costs sind dadurch mit einer hohen Ungenauigkeit und somit Risiko verbunden. Heisst, der Schaden der entstehen kann kann ungemein höher sein als die Kosten der Validierung.
Was heisst Validierung in der Praxis?
Wenn ich bei der Entwicklung einen Prozessschritt (für jede Entwicklungsphase)einfüge, der besagt, dass der Entwickler sich einmal die Zeit nimmt, über die Architektur/Machbarkeit/Erfüllung der Sicherheitsanforderungen/etc. des Gerätes nachdenkt (Checkliste!) und dies dokumentiert, ist dieser Aspekt doch schon sogut wie in trockenen Tüchern. Dieses Dokumente dann noch bei der Endfreigabe mitprüfen und schon habe ich ein Grundgerüst für Validation der Entwicklung.
Für welchen Bereich entwickelt Ihr? Konsumerelektronik? Automobil? Luftfahrt?
Je nachdem kommen dann seitens der Kunden Zusatzforderungen hinzu.
Just thoughts.
Felde

: Hallo,
: wir sind ein kleines Unternehmen, dass u.a. elektronische Geräte entwickelt. Auf den Markt können wir nur wettbewerbsfähig bleiben, wenn wir auch kostengünstig arbeiten. Allerdings wollen/müssen wir uns nach ISO 9001 zertifizieren lassen. Die ISO befasst sich in einen Punkt auch mit der Entwicklung, so dass wir natürlich diesen Punkt berücksichtigen müssen. Nun habe ich aber das Problem, dass wir aus Kostengründen keine Validierung durchführen können, wie sie beispielsweise in der Pharmaindustrie üblich ist. Könnte mir jemand helfen, vielleicht Literaturstellen nennen, wie ich den Punkt der ISO umsetze ohne einen großen Aufwand zu bereiben?
: Für die hilfreichen Antworten bedanke ich mich schon mal!
: Gruß
: Doris